Degarelix Accord

국가: 유럽 연합

언어: 이탈리아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

degarelix acetate

제공처:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC 코드:

L02BX02

INN (International Name):

degarelix

치료 그룹:

Other hormone antagonists and related agents

치료 영역:

Neoplasie prostatiche

치료 징후:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

승인 상태:

autorizzato

승인 날짜:

2023-09-29

환자 정보 전단

1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO
DELLE
CARATTERISTICHE
DEL
PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE
DEL
MEDICINALE
Degarelix Accord 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Degarelix Accord 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE
QUALITATIVA
E
QUANTITATIVA
Degarelix Accord 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene degarelix acetato equivalente a 80 mg di
degarelix. Dopo ricostituzione, ogni ml di
soluzione contiene 20 mg di degarelix.
Degarelix Accord 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene degarelix acetato equivalente a 120 mg di
degarelix. Dopo ricostituzione, ogni ml
di soluzione contiene 40 mg di degarelix.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazioni
iniettabili).
Polvere: pasta o polvere bianca o biancastra.
Solvente: soluzione incolore e limpida.
4.
INFORMAZIONI
CLINICHE
4.1
INDICAZIONI
TERAPEUTICHE
Degarelix Accord è un antagonista dell'ormone di rilascio delle
gonadotropine (GnRH) indicato:
- per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della
prostata ormono-dipendente in stadio
avanzato;
- per il trattamento del tumore della prostata ormone-dipendente ad
alto rischio localizzato e localmente
avanzato in combinazione con la radioterapia;
- come trattamento neo-adiuvante prima della radioterapia in pazienti
con tumore della prostata ormone
dipendente localizzato o localmente avanzato ad alto rischio
4.2
POSOLOGIA
E
MODO
DI
SOMMINISTRAZIONE
Posologia
TABELLA 1. DOSE INIZIALE E DI MANTENIMENTO DI DEGARELIX ACCORD
DOSE
INIZIALE
DOSE
DI
MANTENIMENTO
-
SOMMINISTRAZIONE
MENSILE
240 mg somministrati in due iniezioni
sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna
80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea
La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo
la dose iniziale.
Degarelix Accord può essere utilizzato come terapia neo-adiuvante o
adiuvante in combinazione con la
radioterapi

제품 특성 요약

1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO
DELLE
CARATTERISTICHE
DEL
PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE
DEL
MEDICINALE
Degarelix Accord 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Degarelix Accord 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE
QUALITATIVA
E
QUANTITATIVA
Degarelix Accord 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene degarelix acetato equivalente a 80 mg di
degarelix. Dopo ricostituzione, ogni ml di
soluzione contiene 20 mg di degarelix.
Degarelix Accord 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene degarelix acetato equivalente a 120 mg di
degarelix. Dopo ricostituzione, ogni ml
di soluzione contiene 40 mg di degarelix.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazioni
iniettabili).
Polvere: pasta o polvere bianca o biancastra.
Solvente: soluzione incolore e limpida.
4.
INFORMAZIONI
CLINICHE
4.1
INDICAZIONI
TERAPEUTICHE
Degarelix Accord è un antagonista dell'ormone di rilascio delle
gonadotropine (GnRH) indicato:
- per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della
prostata ormono-dipendente in stadio
avanzato;
- per il trattamento del tumore della prostata ormone-dipendente ad
alto rischio localizzato e localmente
avanzato in combinazione con la radioterapia;
- come trattamento neo-adiuvante prima della radioterapia in pazienti
con tumore della prostata ormone
dipendente localizzato o localmente avanzato ad alto rischio
4.2
POSOLOGIA
E
MODO
DI
SOMMINISTRAZIONE
Posologia
TABELLA 1. DOSE INIZIALE E DI MANTENIMENTO DI DEGARELIX ACCORD
DOSE
INIZIALE
DOSE
DI
MANTENIMENTO
-
SOMMINISTRAZIONE
MENSILE
240 mg somministrati in due iniezioni
sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna
80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea
La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo
la dose iniziale.
Degarelix Accord può essere utilizzato come terapia neo-adiuvante o
adiuvante in combinazione con la
radioterapi