DEFERASIROX AUROVITAS 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

DEFERASIROX

제공처:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC 코드:

V03AC03

INN (국제 이름):

DEFERASIROX

복용량:

90 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

구성:

DEFERASIROX 90 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

패키지 단위:

30 comprimidos

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Deferasirox

제품 요약:

DEFERASIROX AUROVITAS 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 417910004 - 171691000140101 - 171721000140107

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2021-10-06

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEFERASIROX AUROVITAS 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no
debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Deferasirox Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferasirox Aurovitas
3.
Cómo tomar Deferasirox Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Deferasirox Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DEFERASIROX AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene un principio activo llamado deferasirox. Es
un quelante del hierro que es un
medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo
(también denominado sobrecarga
de hierro). Captura y elimina el exceso de hierro, que luego se
excreta principalmente en las heces.
PARA QUÉ SE UTILIZA DEFERASIROX AUROVITAS
Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en
pacientes con varios tipos de anemia (por
ejemplo talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos
(SMD)). Sin embargo, las
transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de
exceso de hierro. Esto es debido a
que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural
de eliminar el exceso de hierro que se
obtiene con las transfusiones sanguíneas. En pacientes con síndromes
talasémicos no dependientes de
transfusiones, también puede aparecer sobrecarga de hierro con el
tiempo, principalmente debido a u

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Deferasirox Aurovitas 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Deferasirox Aurovitas 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Deferasirox Aurovitas 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de
deferasirox.
Deferasirox Aurovitas 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 360 mg de
deferasirox.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
DEFERASIROX AUROVITAS 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, ovalado,
biconvexo, con bordes biselados,
grabado con "DF" en una cara y "90" en la otra. Dimensiones
aproximadas del comprimido 10,6 mm x 4,3
mm.
DEFERASIROX AUROVITAS 360 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Comprimidos recubiertos con película de color azul oscuro, ovalado,
biconvexo, con bordes biselados,
grabado con "DF" en una cara y "360" en la otra. Dimensiones
aproximadas del comprimido 15,6 mm x 6,6
mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Deferasirox Aurovitas está indicado para el tratamiento de la
sobrecarga férrica crónica debida a
transfusiones sanguíneas frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado
de hematíes) en pacientes con beta
talasemia mayor, de edad igual o superior a 6 años.
Deferasirox Aurovitas también está indicado para el tratamiento de
la sobrecarga férrica crónica debida a
transfusiones sanguíneas cuando el tratamiento con deferoxamina esté
contraindicado o no sea adecuado en
los siguientes grupos de pacientes:
-
en pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga
férrica debida a transfusiones
sanguíneas frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes)
de 2 a 5 años,
-
en adultos y pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con
sobrecarga férrica debida a
tran