DECAPEPTYL TRIPTORELINA 22.5 mg

국가: 에콰도르

언어: 스페인어

출처: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

유효 성분:

TRIPTORELINA 22.5 mg (Como Triptorelina Pamoato hidratado 31 mg)

제공처:

DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING SA SUIZA

ATC 코드:

L02AE04PLIJ2803

약제 형태:

POLVO LIOFILIZADO DE LIBERACION PROLONGADA PARA SUSPENSION INYECTABLE

구성:

Cada frasco ampolla de 2mL contiene: TRIPTORELINA 22.5 mg (Como Triptorelina Pamoato hidratado 31 mg)

관리 경로:

Intramuscular

패키지 단위:

Caja x 1 frasco ampolla conteniendo 22,5 mg de triptorelina + 1 ampolla de solvente x 2 mL + 1 jeringa estéril vacía desechable

수업:

Monofármaco

처방전 유형:

Bajo receta médica

Manufactured by:

DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING SA

제품 요약:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE: TACO LIOFILIZADO DE COLOR BLANCO PARDO A LIGERAMENTE AMARILLO PALIDO. SUSPENSION INYECTABLE RECONSTITUIDA: BLANCO A LIGERAMENTE AMARILLA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-05-29 16:31:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED15: CAMBIO EN EL FORMULARIO DE "PERTENECE AL CUADRO BÁSICO DE MEDICAMENTOS" DE: NO PERTENECE A: SI PERTENECE 2020-09-04 10:33:43 -> NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL NMED05: CAMBIO DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO 2021-01-18 10:33:43 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES. 2021-01-21 10:33:43 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: INCLUSIÓN DE PACK COMO PRESENTACIÓN COMERCIAL: ENVASE CONTENIENDO 1 FRASCO AMPOLLA CON POLVO LIOFILIZADO DE LIBERACIÓN PROLONGADA, CON REGISTRO SANITARIO NO. 5159-MEE-0520 + 1 AMPOLLA DE SOLVENTE, CON REGISTRO SANITARIO NO. 5160-MEE-0520 + 1 JERINGA ESTÉRIL VACÍA DESECHABLE DE 5 ML, CON REGISTRO SANITARIO NO. DM-1651-07-09 + DOS AGUJAS ESTÉRILES DESECHABLES DE 21G, CON REGISTRO SANITARIO NO. DM-1651-07-09 + PROSPECTO. 2021-03-02 10:33:43 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AMPLIACIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA CON EL MISMO CÓDIGO ATC 2) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO VERSIÓN DEC-TRI-22,5MG(KIT)-PIL-EC-MTI-OCT/2020. 02 3) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA PARA PRESCRIBIR 2021-08-27 10:33:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO: 1) NMED21 ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA 2) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 3) ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2022-06-17 10:33:43 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO. 2022-12-02 10:33:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1) NMED02: A) CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA MENOR EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI - CUANTITATIVA DEL PRODUCTO; DICE: POLI (D,L-LÁCTICO-CO-GLICÓLIDO) 75/25.................... 118,0 MG POLI (D,L-LÁCTICO-CO-GLICÓLIDO) 85/15.................... 64,0 MG MANITOL.......................................................... 74,0 MG CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICA............................. 26,0 MG POLISORBATO 80............................................... 1,7 MG DEBE DECIR: POLI (D,L-LÁCTICO-CO-GLICÓLIDO) 75/25.................... 118 MG POLI (D,L-LÁCTICO-CO-GLICÓLIDO) 85/15.................... 64 MG MANITOL.......................................................... 74 MG CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICA............................. 26 MG POLISORBATO 80............................................... 1,7 MG B) CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL FABRICANTE DEL DISPOSITIVO MÉDICO NO. DM-1651-07-09. DICE: NIPRO MEDICAL CORPORATION ECUADOR DEBE DECIR: SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO. LTD 2) NMED08: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL DE: CAJA X 1 FRASCO AMPOLLA CONTENIENDO 22,5 MG DE TRIPTORELINA + 1 AMPOLLA DE SOLVENTE, CON REGISTRO SANITARIO N°5160-MEE-0520 + 1 JERINGA ESTÉRIL VACÍA DESECHABLE DE 5 ML Y DOS AGUJAS ESTÉRILES DESECHABLES DE 21 G, CON REGISTRO SANITARIO N° DM-1651-07-09 + PROSPECTO. A: CAJA X 1 FRASCO AMPOLLA CONTENIENDO 22,5 MG DE TRIPTORELINA + 1 AMPOLLA DE SOLVENTE X 2 ML + 1 JERINGA ESTÉRIL VACÍA DESECHABLE DE 5 ML + 2 AGUJAS ESTÉRILES DESECHABLES + PROSPECTO. 3) NMED12: ADICIÓN DE NUEVO PROVEEDOR DE DISPOSITIVO MÉDICO NO. 279-DME-0914 4) NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL. 2023-05-19 10:33:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR 1) NOTIFICACIÓN NMED02: A) CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL FABRICANTE DEL DISPOSITIVO MÉDICO NO. DM-1651-07-09; B) INCLUSIÓN DE PROVEEDOR DE DISPOSITIVO MÉDICO NO. 279-DME-0914 PREVIAMENTE APROBADOS EN SOLICITUD NO. 16927993202200000093P. 2) MODIFICACIÓN AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO APROBADO EN SOLICITUD NO. 16927993202200000093P. NÚMERO DE LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) 22-015386AH 10/2022 04/2025 120 22-015967AD 04/2022 10/2025 150 AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ETIQUETAS Y PROSPECTO INSUMO CANTIDAD TOTAL A AGOTAR (UNIDADES) ETIQUETA EXTERNA (LIOFILIZADO) 760 ETIQUETA EXTERNA (KIT) 450 PROSPECTO 759; Periodo vida util producto en meses: 36

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2020-05-28