Daxas 500 ug Comprimés pelliculés

국가: 스위스

언어: 프랑스어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

roflumilastum

제공처:

AstraZeneca AG

ATC 코드:

R03DX07

INN (국제 이름):

roflumilastum

약제 형태:

Comprimés pelliculés

구성:

roflumilastum 500 µg, lactosum monohydricum 198.64 mg, maydis amylum, povidonum K 90, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 4000, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

수업:

B

치료 그룹:

Synthetika

치료 영역:

La MPOC

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

1970-01-01

환자 정보 전단

Information destinée aux patients
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d'utiliser ce médicament. Ce
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Daxas® 500 µg, comprimés pelliculés
AstraZeneca AG
Qu'est-ce que Daxas et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Daxas contient comme principe actif le roflumilast, qui fait partie du
groupe des inhibiteurs de la
phosphodiestérase 4. Le roflumilast réduit l'activité de la
phosphodiestérase 4, une protéine qui est
naturellement présente dans les cellules de l'organisme. Une
réduction de son activité diminue le
rétrécissement des voies respiratoires associé à la
broncho-pneumopathie chronique obstructive
(BPCO). Daxas permet ainsi de soulager les problèmes respiratoires.
Daxas est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments destinés
au traitement de la BPCO
sévère chez l'adulte. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique
qui entraîne un rétrécissement
(obstruction) des voies respiratoires ainsi qu'un gonflement et une
irritation des parois des petites
bronches (inflammation). Les symptômes en résultant sont la toux,
une respiration sifflante, une
sensation d'oppression dans la poitrine et des difficultés à
respirer. Daxas est utilisé en complément
de médicaments dilatant les bronches (bronchodilatateurs).
Quand Daxas ne doit-il pas être pris?
Daxas ne doit pas être pris:
·si vous êtes hypersensible (allergique) au roflumilast ou à l'un
des autres composants de Daxas (voir
«Que contient Daxas?»),
·si vous présentez des troubles de la fonction hépatique modérés
à sévères.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Daxas?
Daxas n'est pas destiné au traitement de troubles res

제품 특성 요약

Daxas® 500 µg, comprimés pelliculés
AstraZeneca AG
Composition
Principes actifs
Roflumilast.
Excipients
Lactose monohydraté (198,64 mg), amidon de maïs, povidone K90,
stéarate de magnésium,
pelliculage: hypromellose 2910, macrogol 4000, dioxyde de titane
(E171), oxyde de fer jaune
(E172).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque comprimé pelliculé contient 500 µg de roflumilast.
Comprimés pelliculés jaunes, en forme de «D», portant
l'inscription «D» sur une face.
Indications/Possibilités d’emploi
Daxas est indiqué pour le traitement concomitant à long terme de la
BPCO sévère (broncho-
pneumopathie chronique obstructive, VEMS post-bronchodilatateur
inférieur à 50% de la valeur
théorique), chez des patients adultes présentant des antécédents
d'exacerbations fréquentes malgré un
traitement inhalé par bronchodilatateurs de longue durée d'action à
posologie adéquate.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
La dose recommandée est d'un comprimé de 500 µg de roflumilast par
jour.
Il peut être nécessaire de prendre Daxas pendant plusieurs semaines
avant d'obtenir un effet notable
(voir «Propriétés / Effets»). Daxas a été étudié dans des
études cliniques d'une durée allant jusqu'à un
an.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Les données cliniques sur l'utilisation de Daxas chez les patients
atteints d'insuffisance hépatique
légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes pour se prononcer
sur un éventuel ajustement de la
posologie (voir «Pharmacocinétique»). Daxas doit donc être
utilisé avec précaution chez ces patients.
Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère
(score de Child-Pugh B ou C) ne
doivent pas prendre Daxas (voir «Contre-indications»).
Enfants et adolescents