DASTENE

국가: 브라질

언어: 포르투갈어

출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

유효 성분:

DUTASTERIDA

제공처:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

ATC 코드:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

INN (국제 이름):

DUTASTERIDE

치료 영역:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

제품 요약:

0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1057304720010 - - - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 14 - 1057304720029 - - - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 15 - 1057304720037 - - - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 28 - 1057304720045 - - - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1057304720053 - - - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1057304720061 - - - CAPSULA GELATINOSA MOLE; 0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1057304720071 - - - CAPSULA GELATINOSA MOLE

승인 상태:

Válido

승인 날짜:

2015-07-13

환자 정보 전단

AAS
DASTENE
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsula mole
0,5 mg
Dastene_BU 05_VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DASTENE
dutasterida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula mole 0,5 mg: embalagens com 10 e 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Dastene contém:
dutasterida...........................................................................................................................................0,5
mg
Excipientes:
_ _
butil-hidroxitolueno, mono e diglicerídeos do ácido
cáprico/caprílico e triglicerídeos de
cadeia média, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, corante
óxido de ferro amarelo, água purificada e
lecitina de soja.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dastene (isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado
tansulosina) é destinado ao
tratamento
e
à
prevenção
dos
sintomas
da
hiperplasia
prostática
benigna
(HPB)
em
homens
que
apresentam aumento da próstata.
Dastene se mostrou eficaz para:
•
aliviar os sintomas;
•
reduzir o volume da próstata;
•
melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária
(bloqueio completo do fluxo de
urina);
•
reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.
Dastene pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da
enzima 5-alfa-redutase que são
utilizados em homens que apresentam uma condição conhecida como
queda de cabelo de padrão
masculino (também conhecida como calvície ou alopecia
androgenética).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O aumento da próstata é causado por um hormônio chamado
di-hidrotestosterona (DHT). Dastene
diminui a produção de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da
próstata na maioria dos casos. Da
mesma forma que o aumento da próstata é um processo que ocorre
durante um longo período de tempo, a
redução de seu volume e a melhora dos sintomas também requerem
algum tempo.
Embora

제품 특성 요약

AAS
DASTENE
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsula mole
0,5 mg
Dastene_BU 05_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DASTENE
dutasterida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Cápsula mole 0,5 mg: embalagens com 10 e 30 cápsulas.
USO ORAL.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Dastene contém:
dutasterida.........................................................................................................................................................0,5
mg
Excipientes
_: _
butil-hidroxitolueno, mono e diglicerídeos do ácido
cáprico/caprílico e triglicerídeos de cadeia média,
gelatina, glicerol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro
amarelo, água purificada e lecitina de soja.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Dastene trata e previne a progressão da hiperplasia prostática
benigna (HPB), promove o alívio dos sintomas e
diminui o tamanho (volume) da próstata, além de melhorar o fluxo
urinário e reduzir o risco de retenção urinária
aguda (RUA) e a necessidade de cirurgia relacionada à HPB.
Dastene em combinação com tansulosina, um alfa-bloqueador, trata e
previne a progressão da HPB, diminui o
tamanho da próstata e alivia os sintomas, além de melhorar o fluxo
urinário e reduzir o risco de retenção urinária
aguda (RUA) e a necessidade de cirurgia relacionada à HPB (ver o item
Resultados de Eficácia).
Dastene é indicado no tratamento de queda de cabelo de padrão
masculino (alopecia androgenética) em pacientes
adultos do sexo masculino (ver seção Resultados de Eficácia).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A DUTASTERIDA COMO MONOTERAPIA PARA
HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA (HPB)
Avaliou-se a administração de dutasterida 0,5 mg/dia ou de placebo
em 4.325 indivíduos do sexo masculino que
apresentavam
aumento
de
próstata
(mais
de
30
cm
3
)
em
três
estudos
de
eficácia
primária,
duplo-cegos,
multicêntricos, con