Darob

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Sotalolhydrochlorid

제공처:

Mylan Healthcare GmbH (8009064)

ATC 코드:

C07AA07

INN (국제 이름):

Sotalolhydrochlorid

약제 형태:

Tablette

구성:

Teil 1 - Tablette; Sotalolhydrochlorid (11569) 160 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

1999-03-11

환자 정보 전단

1/11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DAROB

160 mg Tabletten
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Darob und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darob beachten?
3.
Wie ist Darob einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darob aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAROB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darob ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter
Beta-Rezeptorenblockade
(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
Darob wird angewendet bei:
-
lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die
von den Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische
tachykarde
ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)
-
behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge,
die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens
ausgehen
(symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen) wie:
2/11
-
Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge
einer krankhaft
erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern)
nach
elektrischer Kardioversion
-
Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelmäßiger
Herzschl

제품 특성 요약

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DAROB
 MITE
80 mg Tabletten
DAROB

160 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
Darob mite:
1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
Darob:
1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Tablette Darob mite enthält 26,75 mg Lactose-Monohydrat.
1 Tablette Darob enthält 53,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Darob mite: Weiße bis nahezu weiße, runde, unilaterale, konvexe
Tablette mit „80“ auf einer
Seite und breiter Kerbe auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht
zum Teilen in gleiche Dosen.
Darob: Weiße bis nahezu weiße, runde, unilaterale, konvexe Tablette
mit „160“ auf einer Seite
und breiter Kerbe auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht
zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen
-
symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen wie
-
Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
-
Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einstellung auf Darob mite/Darob bei ventrikulären
Herzrhythmusstörungen bedarf einer
sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei
Vorhandensein einer
kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer
Monitorkontrolle erfolgen.
Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen
Kontrolluntersuchungen
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vorgenommen werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei
Verschlechterung
einzelner Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw.
QT-