국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array
N06DA02
14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DONEPEZIL
Kód SÚKL: 0239456 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239457 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239455 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-04-15
1 SP.ZN. SUKLS246681/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DAREZIL 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY DAREZIL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY donepezili hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Darezil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darezil užívat 3. Jak se přípravek Darezil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Darezil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DAREZIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Darezil obsahuje léčivou látku donepezil-hydrochlorid a patří do skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad. Přípravek Darezil je určen k léčbě příznaků mírné až středně těžké formy Alzheimerovy demence. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti. Tento přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DAREZIL UŽÍ VAT _ _ NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DAREZIL, - jestliže jste alergický(á 전체 문서 읽기
1 SP.ZN. SUKLS246681/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Darezil 5 mg potahované tablety Darezil 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg (resp. 10 mg), což odpovídá donepezilum 4,56 mg (resp. 9,12 mg). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 86,69 mg (resp. 173,38 mg) laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. 5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,0 mm ± 0,2 mm. 10 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0 mm ± 0,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Darezil je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně těžké formy Alzheimerovy choroby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí/Starší osoby:_ Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1x denně). Dávku 5 mg/den je nutno zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou odpověď na léčbu, a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu. Po klinickém zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku přípravku Darezil zvýšit na 10 mg/den (dávkování 1x denně). Maximální denní doporučená dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny. Léčba má být započata a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence. Diagnóza má být stanovena na podkladě přijatých doporučení (např. DSM IV, ICD 10). Léčba má být zahájena jen u těch nemocných, kteří mají možnost využít pečovatele (např. rodinného příslušníka), jenž může pravidelně kontrolovat užití léku nemocným. Udržovací léčba má trvat tak dlouho, dokud je zřejmý terapeutický účinek. Proto terapeutický účinek donepezilu má být 2 pravide 전체 문서 읽기