국가: 벨기에
언어: 네덜란드어
출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dapagliflozinepropanediolmonohydraat 12,3 mg - Eq. Dapagliflozine 10 mg
HCS S.P.R.L.-B.V.B.A.
A10BK01
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Dapagliflozin
CTI Extended: 662069-02; 662069-04; 662069-06; 662069-08; 662069-09; 662069-01; 662069-03; 662069-05; 662069-07; 662069-10
Gecommercialiseerd: Nee
2023-12-11
1.3.1 Dapagliflozin SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text058035 _1 - Updated: Page 1 of 9 BIJSLUITER 1.3.1 Dapagliflozin SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text058035 _1 - Updated: Page 2 of 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DAPAGLIFLOZINE HCS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DAPAGLIFLOZINE HCS 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Dapagliflozine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dapagliflozine HCS en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DAPAGLIFLOZINE HCS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS DAPAGLIFLOZINE HCS? Dapagliflozine HCS bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine. Dit behoort tot een groep medicijnen die ‘natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers’ wordt genoemd. Ze werken door het blokkeren van het SGLT2-eiwit in uw nieren. Door dit eiwit te blokkeren, worden bloedsuiker (glucose), zout (natrium) en water via de urine afgevoerd uit uw lichaam. WAARVOOR WORDT DAPAGLIFLOZINE HCS GEBRUIKT? Dapagliflozine HCS wordt gebruikt voor de behandeling van: - DIABETES TYPE 2 - bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. - als uw diabetes type 2 niet onder controle kan worden gehouden met dieet en lichaamsbeweging. - Dapagliflozine HCS kan alleen of samen me 전체 문서 읽기
1.3.1 Dapagliflozin SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text058032 _1 - Updated: Page 1 of 42 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.3.1 Dapagliflozin SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text058032 _1 - Updated: Page 2 of 42 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg dapagliflozine (in de vorm van dapagliflozinepropaandiolmonohydraat). Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg dapagliflozine (in de vorm van dapagliflozinepropaandiolmonohydraat). Hulpstoffen met bekend effect: _Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten_ Elke filmomhulde tablet bevat 48,7 mg lactose. _Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten_ Elke filmomhulde tablet bevat 97,4 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten: Lichtbruin gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, gemarkeerd met “5” aan één kant. Afmetingen tablet: diameter ca. 7 mm. Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten: Lichtbruin gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan één zijde. De ene kant van de breuklijn is gemarkeerd met “1” en de andere kant met “0”. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Afmetingen tablet: ca. 13 x 6,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Diabetes mellitus type 2 Dapagliflozine HCS is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging - als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege onverdraagbaarheid. - als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes type 2. 1.3.1 Dapagliflozin SPC, Labeling a 전체 문서 읽기