Dapagliflozin TAD 5 mg Filmtabletten

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL MONOHYDRAT

제공처:

TAD Pharma GmbH

ATC 코드:

A10BK01

INN (International Name):

DAPAGLIFLOZIN PROPANDIOL MONOHYDRAT

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2024-02-27

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPAGLIFLOZIN TAD 5 MG FILMTABLETTEN
DAPAGLIFLOZIN TAD 10 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Dapagliflozin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dapagliflozin TAD und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dapagliflozin TAD beachten?
3.
Wie ist Dapagliflozin TAD einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dapagliflozin TAD aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPAGLIFLOZIN TAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS DAPAGLIFLOZIN TAD IST
Dapagliflozin TAD enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Er gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die man Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren nennt.
Sie wirken, indem sie das
SGLT-2-Protein in der Niere blockieren. Durch die Blockade dieses
Proteins werden Blutzucker
(Glucose), Salz (Natrium) und Wasser mit dem Urin aus dem Körper
ausgeschieden.
WOFÜR DAPAGLIFLOZIN TAD ANGEWENDET WIRD
Dapagliflozin TAD wird angewendet zur Behandlung von:
-
TYP-2-DIABETES
-
Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter.
-
Wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert
werden kann.
-
Dapagliflozin TAD kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln
zur
Behandlung von Diabetes angewendet werden.
-
Es ist wicht

제품 특성 요약

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dapagliflozin TAD 5 mg Filmtabletten
Dapagliflozin TAD 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dapagliflozin TAD 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Dapagliflozin (als
Dapagliflozin-Propandiol-Monohydrat).
Dapagliflozin TAD 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Dapagliflozin (als
Dapagliflozin-Propandiol-Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_Dapagliflozin TAD 5 mg Filmtabletten_
Jede 5 mg Filmtablette enthält 48,7 mg Lactose.
_Dapagliflozin TAD 10 mg Filmtabletten_
Jede 10 mg Filmtablette enthält 97,4 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dapagliflozin TAD 5 mg Filmtabletten:
Hellbraun-gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„5“ auf einer Seite. Durchmesser der
Filmtablette: ungefähr 7 mm.
Dapagliflozin TAD 10 mg Filmtabletten
Hellbraun-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette, auf einer Seite
gekerbt. Eine Seite der Kerbe ist mit
„1“ und die andere mit „0“ gekennzeichnet. Die Filmtablette
kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Durchmesser der Filmtablette: ungefähr 13 x 6,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Typ-2-Diabetes mellitus
Dapagliflozin TAD ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10
Jahren und älter indiziert zur
Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in
Ergänzung zu einer Diät und
Bewegung
-
als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als
ungeeignet erachtet
wird.
-
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des
Typ-2-Diabetes.
2
Zu Untersuchungsergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von
Behandlungen, die Wirkung auf
die Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie
die untersuchten Populationen,
siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Herzinsuffizienz
Dapagliflozin TAD ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur
Behandlung der symptomatischen,