Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg cietās kapsulas

국가: 라트비아

언어: 라트비아어

출처: Zāļu valsts aģentūra

유효 성분:

Dabigatrāna eteksilāts

제공처:

Viatris Limited, Ireland

ATC 코드:

B01AE07

INN (International Name):

Dabigatran etexilate

복용량:

150 mg

약제 형태:

Kapsula, cietā

처방전 유형:

Pr.

Manufactured by:

Mylan Germany GmbH, Germany; Mylan Hungary Kft., Hungary

제품 요약:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

환자 정보 전단

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 150 MG CIETĀS KAPSULAS
_dabigatranum etexilatum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dabigatran Etexilate Viatris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dabigatran Etexilate Viatris lietošanas
3.
Kā lietot Dabigatran Etexilate Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dabigatran Etexilate Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dabigatran Etexilate Viatris satur aktīvo vielu dabigatrāna
eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc
par antikoagulantiem. Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas
ir iesaistīta asins recekļa veidošanā.
Dabigatran Etexilate Viatris lieto pieaugušajiem, lai:
-
novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un
citos ķermeņa asinsvados, ja
Jums ir noteikta veida neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par
nevalvulāru priekškambaru
mirdzaritmiju, un vismaz viens papildu riska faktors;
-
ārstētu asins recekļus kāju un plaušu vēnās un novērstu
atkārtotu asins recekļu veidošanos kāju
un plaušu vēnās.
Dabigatran Etexilate Viatris lieto bērniem vecumā, lai:
-
ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu
rašanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET DABIGATRAN E

제품 특성 요약

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra cietā kapsula satur dabigatrāna eteksilāta mesilātu, kas
atbilst 150 mg dabigatrāna eteksilāta
(
_dabigatranum etexilatum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
0. izmēra (aptuveni 21 mm) cietā hipromelozes kapsula ar gaiši
zilu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu,
necaurspīdīgu korpusu, ar melnas tintes apdruku “VTRS” virs
“DC150” gan uz vāciņa, gan korpusa.
Kapsula satur gaiši dzeltenas līdz dzeltenīgas peletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāru priekškambaru
mirdzaritmiju (NVPM) ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem
kā pārciests insults vai
tranzitora išēmijas lēkme (TIL); vecums ≥75 gadi; sirds mazspēja
(≥II. pakāpe NYHA-
_New York _
_Heart Association_
); cukura diabēts; hipertensija.
Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana
un recidivējošas DzVT un PE
profilakse pieaugušajiem.
Venozu trombembolisku notikumu (VTE) ārstēšana un recidivējošu
VTE profilakse pediatriskiem
pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadiem.
Informāciju par vecumam piemērotām zāļu devas formām skatīt
4.2. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Dabigatran Etexilate Viatris kapsulas var lietot pieaugušajiem un
pediatriskiem pacientiem no 8 gadu
vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas. Deva, kas norādīta
attiecīgajā devu tabulā, jānosaka atbilstoši
bērna ķermeņa masai un vecumam.
Ir pieejamas arī citas vecumam atbilstošas dabigatrāna eteksilāta
zāļu devu formas, kas paredzētas
bērnu vecumā līdz 8 gadiem ārstēšanai. Mainot zāļu formu, var
būt nepieciešams mainīt parakstīto
devu.
_INSULTA UN SISTĒMISKAS EMBOLIJAS PROFILAKSE PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM
AR NVPM UN VIENU VAI _
_VAIRĀKIE