CYTU 1000 MG/ 10 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

국가: 터키

언어: 터키어

출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

유효 성분:

sitarabin

제공처:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC 코드:

L01BC01

INN (International Name):

cytarabine

승인 날짜:

2017-12-09

환자 정보 전단

_ _
1
KULLANMA TALİMATI
CYTU 1000 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
SITOTOKSIK, STERIL, APIROJEN.
DAMAR IÇINE VEYA CILT ALTINA UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
10 ml’lik çözelti 1000 mg sitarabin içerir.
CYTU her 1 ml’lik çözelti içeresinde 100 mg sitarabin içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Makrogol 400, ph ayarlayıcı olarak trometamol, enjeksiyonluk su ve
nitrojen
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_CYTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CYTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CYTU NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CYTU’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CYTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CYTU, berrak, renksiz ve gözle görülür partikül içermeyen
çözeltidir. Her biri, 10 ml
çözelti içinde 1000 mg sitarabin içeren 1 flakonluk ambalajda
bulunur.
•
CYTU
kanser
tedavisinde
kullanılan
bir
ilaçtır.
CYTU
tek
başına
kullanılmakla
beraber daha çok diğer kanser ilaçlan ile birlikte
kullanılmaktadır.
•
CYTU CYTU yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile
belirtilen çeşitli
kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır;
o
Farklı türdeki lösemiler (akut myeloblastik lösemi (AML), akut
lenfoblastik
lösemi (ALL), kronik myeloid lösemi (KML))
o
Farklı tiplerdeki lenfomalar (non-Hodgk

제품 특성 요약

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CYTU 1000 mg/ 10 ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 10 ml’lik çözelti;
Sitarabin 1000 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Pratik olarak partikül içermeyen, berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
−
Akut
miyeloblastik
löseminin
remisyon
indüksiyonun,
konsolidasyon
tedavisi
ve
kurtarma tedavisi rejimlerinde tek başına veya kombine halinde,
−
Akut lenfoblastik lösemi tedavisinde, kombinasyon kemoterapi
rejiminin bir parçası
olarak,
−
Primer merkezi sinir sistemi lenfomalarında metotreksat ile kombine
olarak,
−
Yüksek dereceli lenfomaların kombinasyon kemoterapi protokollerinde,
−
Hodgkin lenfoma ve non-Hodgkin lenfomaların relaps veya refrakter
formlarında,
kombinasyon kemoterapi protokollerinin parçası olarak,
−
Kronik miyeloid löseminin blast krizi döneminde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Remisyon indüksiyonu:
Remisyon indüksiyonu için konvansiyonel dozlar; günde 100-200
mg/m2’dir. Çoğu durumda
devamlı intravenöz infüzyon veya 5-10 gün boyunca hızlı
infüzyon olarak uygulanır.
Tedavi sıklığının süresi, klinik ve morfolojik sonuçlara (kemik
iliği fonksiyonu) bağlıdır.
Remisyon idamesi:
2
Remisyon idamesi dozu genellikle günde 70-200 mg/m
2
’dir. 4 hafta arayla 5 gün boyunca
veya haftada bir defa, hızlı intravenöz infüzyon veya subkutan
enjeksiyon olarak uygulanır.
Non-Hodgkin lenfoma tedavisi:
Yetişkinlerde
bu
endikasyon
için
polikemoterapi
programları
kullanılır.
Çocuklarda
bu
endikasyonda CYTU kullanımı hastalığın evresine ve histolojik
özelliğine bağlıdır. Farklı
dozlarda farklı tedavi protokollerine başvurulur.
Yüksek doz tedavisi:
Yüksek doz tedavilerde dozaj genellikle 1-3 g/m
2
’dir. 4-6 gün boyunca 12 saat arayla 1-3
saatlik i