국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE 165 mg/ml
Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)
J06BA01
HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE 165 mg/ml
Oplossing voor injectie
MALTOSE 0-WATER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE
Subcutaan gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, For Extravascular Adm.
1900-01-01
_20231109_pil_81x_NL_11.10_nl.docx _ _1 _ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CUTAQUIG 165 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE normaal humaan immunoglobuline (s.c. Ig) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cutaquig en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CUTAQUIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CUTAQUIG? Cutaquig behoort tot een groep geneesmiddelen die "normale humane immunoglobulinen" worden genoemd. Immunoglobulinen staan ook bekend als antilichamen en zijn eiwitten die worden gevonden in het bloed van gezonde mensen. Antistoffen maken deel uit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en spelen een rol bij de bestrijding van infecties in uw lichaam. HOE WERKT DIT MIDDEL? Dit middel bevat immunoglobulinen die uit het bloed van gezonde mensen zijn gemaakt . Het geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in uw bloed aanwezig zijn. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt bij patiënten die niet voldoende antilichamen hebben om infecties te bestrijden en die daarom vaak infecties hebben. Regelmatige toediening van een juiste dosis van dit middel kan een te lage hoeveelheid immunoglobulinen in uw bloed terugbr 전체 문서 읽기
_20231109_spc_81x_NL_09.08_nl.docx _ _ _ _ _ _1 _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cutaquig 165 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Normaal humaan immunoglobuline (s.c. Ig) Eén ml bevat: Normaal humaan immunoglobuline……………………………..165 mg (zuiverheid van minstens 95% IgG) Elke injectieflacon van 6 ml bevat: 1 g normaal humaan immunoglobuline. Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1,65 g normaal humaan immunoglobuline. Elke injectieflacon van 12 ml bevat: 2 g normaal humaan immunoglobuline. Elke injectieflacon van 20 ml bevat: 3,3 g normaal humaan immunoglobuline. Elke injectieflacon van 24 ml bevat: 4 g normaal humaan immunoglobuline. Elke injectieflacon van 48 ml bevat: 8 g normaal humaan immunoglobuline. Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG 1 ……….. 71% IgG 2 ……….. 25% IgG 3 ……….. 3% IgG 4 ………… 2% Het maximale IgA-gehalte is 300 microgram/ml. Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 33,1 mg natrium per injectieflacon van 48 ml en 13,8 mg natrium per injectieflacon van 20 ml, zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Het vloeibare preparaat is helder en kleurloos. Tijdens bewaring kan de vloeistof minder doorzichtig en lichtgeel worden. De osmolaliteit van het vloeibare preparaat is 310 tot 380 mosmol/kg. De pH van de oplossing is 5-5,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _20231109_spc_81x_NL_09.08_nl.docx _ _ _ _ _ _2 _ _Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij _ • Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID-syndromen) met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4). • Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten die lijden aan ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel bewezen specifiek antilichaamfalen (PSAF)* of ee 전체 문서 읽기