CUROSURF 80MG/ML Suspenze k endotracheopulmonální instilaci

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

14336 FOSFOLIPIDY Z PRASEČÍCH PLIC

제공처:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma Array

ATC 코드:

R07AA02

INN (International Name):

14336 FOSFOLIPIDY Z PRASEČÍCH PLIC

복용량:

80MG/ML

약제 형태:

Suspenze k endotracheopulmonální instilaci

관리 경로:

Endotracheopulmonální podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

PŘÍRODNÍ FOSFOLIPIDY

제품 요약:

Kód SÚKL: 0087227 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0087226 Velikost balení: 2X1,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2024-05-17

환자 정보 전단

1
SP.ZN. SUKLS59051/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
CUROSURF suspenze
80 mg/ml
suspenze k endotracheopulmonální instilaci
phospholipida pulmonis suis
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek u
novorozenců používat, protože obsahuje údaje důležité pro
Vašeho novorozence.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst
znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO JE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek C
UROSURF_ _
a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán
přípravek C
UROSURF
3. Jak se přípravek C
UROSURF
používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek
C
UROSURF
uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
CUROSURF A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Curosurf se používá k léčbě nebo prevenci syndromu dechové
tísně (Respiratory
Distress Syndrome RDS) u novorozených dětí. Většina dětí se
rodí se substancí
v plicích nazývanou surfaktant. Tato látka lemuje plíce a zamezuje
jejich přilepení a
tak umožňuje normální dýchání. Některé děti, zvláště
však předčasně narozené,
nemají v okamžiku porodu surfaktantu dostatek, což způsobuje
syndrom dechové
tísně. Curosurf je přírodní surfaktant, který pracuje jako by
pracoval vlastní surfaktant
Vašeho dítěte a tak pomáhá Vašemu dítěti dýchat normálně,
než si Vaše dítě začne
tvořit svůj vlastní surfaktant.
Vaše dít�

제품 특성 요약

SP.ZN. SUKLS24532/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CUROSURF
80 mg/ml
Suspenze k endotracheopulmonální instilaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje phospholipida pulmonis suis 80 mg (odp.
dávce 74 mg/ml
celkových fosfolipidů a 0,9 mg/ml hydrofobních proteinů o nízké
molekulární hmotnosti).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Curosurf je přírodní surfaktant připravený z prasečích plic
obsahující téměř výhradně polární
lipidy, zvláště fosfatidylcholin (asi 70 % z celkového množství
fosfolipidů) a asi 1 %
specifických hydrofobních proteinů o nízké molekulární
hmotnosti - SP-B a SP-C.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k endotracheopulmonální instilaci
Popis přípravku: bílá až žlutá suspenze.
Přípravek je sterilní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba nezralých novorozenců se syndromem dechové tísně (RDS)
nebo s rizikem rozvoje
RDS.
Léčba nezralých novorozenců s jinými známkami nedostatku
surfaktantu.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčebné použití
Jako úvodní dávka se doporučuje podat jednorázově 100 – 200
mg/kg (1,25-2,5 ml/kg) co
nejdříve po zjištění diagnózy RDS.
Další dávky 100 mg/kg (1,25 ml/kg) je možné podat v přibližně
12hodinových intervalech,
pokud se stav dítěte nelepší (RDS) a přetrvávají dechové
obtíže (maximální celková dávka je
300 – 400 mg/kg).
Profylaktické použití
Přípravek v jednotlivé dávce 100 – 200 mg/kg se má podat co
nejrychleji po porodu (nejlépe
do 15 minut). Další dávky 100 mg/kg je možné podat za 6 – 12
hodin po první dávce a pak v
případě, že známky RDS přetrvávají a dítě je stále
závislé na respirátoru, je možné za 12
hodin podat další dávku 100 mg/kg. Maximální celková dávka je
300 – 400 mg/kg.
Způsob podání:
Curosurf má být podáván pouze odborníky na péči, resuscitaci a
stabilizaci nedonošených
dětí.
Podává se intratracheá