COSİMPREL 5 MG/10 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

국가: 터키

언어: 터키어

출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

유효 성분:

bisoprolol fumarat + perindopril arjinin

제공처:

SERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş.

ATC 코드:

C09BX02

INN (International Name):

bisoprolol fumarate + arginine perindopril

승인 날짜:

1970-01-01

환자 정보 전단

1
KULLANMA TALİMATI
COSIMPREL 5 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 5 mg bisoprolol fumarat (4,24 mg bisoprolole eşdeğer)
ve 10 mg
perindopril arjinin (6,79 mg perindoprile eşdeğer) içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalselüloz (E460), kalsiyum karbonat (E170), prejelatinize
nişasta, sodyum nişasta glikolat (E468), kolloidal anhidrik silis
(E551), magnezyum stearat
(Liga E572), kroskarmelloz sodyum (E468), gliserol (E422), hipromelloz
(E464), makrogol
6000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı
demir oksit (E172).
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_COSIMPREL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_COSIMPREL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_COSIMPREL NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_COSIMPREL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
COSIMPREL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
COSIMPREL bir yüzüne
diğer yüzünde '5/10' kazınmış, pembe bej, oblong, çift
katmanlı
çentikli film kaplı bir tablettir. Tabletler, desikant jel içeren
opak kapaklı akış düzenleyicili beyaz
kutuda
30
film
kaplı
tablet
içeren
ambalajlarda
bulunmaktadır.
Tablet,
iki
eşit
doza
bölünebilmektedir.
COSIMPREL bir tablette iki etkin madde, bisoprolol fumarat ve
perindopril arjinin içermektedir:
•

제품 특성 요약

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COSIMPREL 5 mg/10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bisoprolol fumarat:
5 mg (4,24 mg bisoprolole eşdeğer)
Perindopril arjinin:
10 mg (6,790 mg perindoprile eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
9,8 mm uzunluğunda ve 5,4 mm genişliğinde, bir yüzüne
diğer yüzünde '5/10' baskılı
pembe bej, oblong, çift katmanlı çentikli film kaplı tablet.
COSIMPREL 5 mg / 10 mg çentikli tablet, 2 eşit doza bölünebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kombinasyonda olduğu gibi eş zamanlı olarak aynı doz seviyesinde
verilen bisoprolol ve
perindopril ile yeterince kontrol edilen yetişkin hastalarda
hipertansiyon ve/veya stabil koroner
arter hastalığının tedavisinde endikedir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4,
4.5 ve 5.1)
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Olağan pozoloji günde bir kez bir tablettir.
Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir.
Bisoprolol 2,5 mg ve perindopril 5 mg ile stabilize olan hastalar
için: günde bir kere bir yarım
5 mg/10 mg tablet.
Pozolojinin değiştirilmesi gerekirse, bireysel bileşenler için
titrasyon yapılmalıdır. (bkz. Bölüm
4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
UYGULAMA ŞEKLI:
COSIMPREL tablet günde bir kere sabah öğünden önce tek doz olarak
alınmalıdır.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI :
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması Tablo 1’de
gösterildiği gibi kreatinin
klirensine bağlı olarak yapılmalıdır (Bölüm 4.4 ve 5.2’ye
bakınız).
Tablo 1: Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması
KREATININ KLERENSI (ML/DAK)
ÖNERILEN GÜNLÜK DOZ
Cl
CR
≥ 60
Bir yarım tablet COSIMPREL
5mg/10 mg
Cl
CR
< 60
Uygun değildir. Ayrı ayrı bileşenler
ile bağımsız doz titrasyonu
önerilmektedir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması
gerek