Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

COLISTIMETHAT NATRIUM

제공처:

Xellia Pharmaceuticals ApS

ATC 코드:

J01XB01

INN (국제 이름):

COLISTIMETHAT SODIUM

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2013-06-11

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLISTIN XELLIA 1 MILLION I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG 
WIRKSTOFF: COLISTIMETHAT-NATRIUM 
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische 

  Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 
          Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colistin Xellia und wofür wird es angewendet? 
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistin Xellia beachten? 
3.
Wie ist Colistin Xellia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5.
Wie ist Colistin Xellia aufzubewahren? 
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST COLISTIN XELLIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colistin Xellia enthält Colistimethat-Natrium. Es ist ein ANTIBIOTIKUM zur Bekämpfung SCHWERER 
BAKTERIELLER INFEKTIONEN, insbesondere Atemwegsinfektionen und Infektionen der Harnwege. 
Colistin Xellia wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch 
bestimmte Bakterien verursacht werden. Colistin Xellia wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht 
geeignet sind.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLISTIN XELLIA BEACHTEN? 
Unter gewissen Umständen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Colistin Xellia nicht zu verschreiben.
COLISTIN XELLIA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Colistimethatnatrium, Colistin ode

제품 특성 요약

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colistin Xellia 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I.E.), was etwa 80 mg Colistimethat-
Natrium entspricht.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Keine
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 
Das Pulver ist weiß bis cremefarben. 
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colistin Xellia ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, 
durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur 
begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1). 
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind Faktoren wie der Schweregrad der 
Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen. Einschlägige Therapierichtlinien sind 
einzuhalten. 
Die Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (IE) angegeben. Eine Tabelle zur 
Umrechnung von CMS (IE) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am 
Ende dieses Abschnitts.
_Dosierung _
Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur Populationspharmakokinetik bei 
schwer erkrankten Patienten (siehe Abschnitt 4.4): 
_Erwachsene und Jugendliche _
Erhaltungsdosis 9 Mio. IE/Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen. 
Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Mio. I