국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Noridem Enterprises Ltd., Cyprus
J01XB01
inhalačné použitie
plv neo 1x1 MIU (liek.inj.skl.); plv neo 10x1 MIU (liek.inj.skl.); plv neo 30x1 MIU (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Kolistín
R - Aktuálna registrácia
2023-02-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02842-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COLISTIMETHATE NORIDEM 1 M IU PRÁŠOK NA ROZTOK PRE ROZPRAŠOVAČ COLISTIMETHATE NORIDEM 2 M IU PRÁŠOK NA ROZTOK PRE ROZPRAŠOVAČ sodná soľ kolistimetátu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Colistimethate Noridem a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colistimethate Noridem 3. Ako používať Colistimethate Noridem 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Colistimethate Noridem 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COLISTIMETHATE NORIDEM A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje liečivo sodnú soľ kolistimetátu. Sodná soľ kolistimetátu je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú polymyxíny. Tento liek sa používa vo forme inhalácie na liečbu chronických infekcií hrudníka u pacientov s cystickou fibrózou. Colistimethate Noridem sa používa vtedy, keď sú tieto infekcie zapríčinené špecifickou baktériou nazývanou _Pseudomonas aeruginosa_. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE COLISTIMETHATE NORIDEM NEPO UŽÍVAJTE COLISTIMETHATE NORIDEM - ak ste alergický na sodnú soľ kolistimetátu, kolistín alebo iné polymyxíny. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete použí 전체 문서 읽기
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02842-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Colistimethate Noridem 1 MIU prášok na roztok pre rozprašovač Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na roztok pre rozprašovač 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 1 milión IU (MIU) sodnej soli kolistimetátu. Každá injekčná liekovka obsahuje 2 milióny IU sodnej soli kolistimetátu. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na roztok pre rozprašovač. Biely až sivobiely prášok. pH jednej injekčnej liekovky s práškom obsahujúcim 1 milión IU sodnej soli kolistimetátu v 3 ml: 6,5 – 8,5 pH jednej injekčnej liekovky s práškom obsahujúcim 2 milióny IU sodnej soli kolistimetátu v 4 ml: 6,5 – 8,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Colistimethate Noridem podávaný inhaláciou je indikovaný na liečbu chronických pľúcnych infekcií spôsobených _Pseudomonas aeruginosa_ u dospelých a pediatrických pacientov s cystickou fibrózou (pozri časť 5.1). Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Odporúča sa podávať sodnú soľ kolistimetátu (_colistimethate sodium_, CMS) pod dohľadom lekárov s primeranými skúsenosťami s jeho používaním. Dávkovanie Dávkovanie sa má upraviť v závislosti od závažnosti stavu a klinickej odpovede. Odporúčaný rozsah dávky: _Podávanie cestou inhalácie_ _Dospelí, dospievajúci a_ _ _ _deti ≥_ _ 2 roky _ 1 – 2 milióny IU dva až trikrát denne (max. 6 miliónov IU/deň) _Deti < 2 roky_ 0,5 – 1 milión IU dvakrát denne (max. 2 milióny IU/deň) Príslušné klinické odporúčania týkajúce sa liečebných režimov, vrátane dĺžky liečby, opakovania liečby a súbežného podávania iných antibakteriálnych látok majú byť dodržané. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02842-Z1A 2 Osobitné populácie _Starší ľudia_ Úprava dávky nie je potrebná 전체 문서 읽기