źµź°: ķ“ėė
ģøģ“: ķ“ėėģ“
ģ¶ģ²: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor XIII
CSL Behring GmbH
B02BD07
Factor XIII coagulationis humanus. Czynnik XIII krzepniÄcia krwi ludzki
250 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 4 ml rozp. + 1 system do transferu + 1 strzyk. 5 ml + 1 zestaw do wkÅucia + 2 waciki nasÄ czone alkoholem + 1 plaster niejaÅowy Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991144296
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CLUVOT 250 J.M. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / infuzji Ludzki XIII czynnik krzepniÄcia krwi NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Cluvot i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cluvot 3. Jak stosowaÄ Cluvot 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Cluvot 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CLUVOT I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE _CO TO JEST CLUVOT _ Cluvot jest lekiem dostÄpnym w postaci biaÅego proszku i rozpuszczalnika. SporzÄ dzony roztwĆ³r powinien zostaÄ podany we wstrzykniÄciu dożylnym. Cluvot jest ludzkim XIII czynnikiem krzepniÄcia krwi (F XIII) wytworzonym z ludzkiego osocza (jest to pÅynna czÄÅÄ krwi) i peÅni ważnÄ rolÄ w procesie hemostazy (zatrzymujÄ c krwawienie). _ _ _W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ CLUVOT _ Cluvot jest wskazany do stosowania u dorosÅych, dzieci i mÅodzieży. ā¢ do profilaktycznego leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII oraz ā¢ w postÄpowaniu okoÅooperacyjnym w celu leczenia krwawieÅ podczas zabiegĆ³w chirurgicznych u pacjentĆ³w z wrodzonym niedoborem czynnika XIII. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM CLUVOT Ta czÄÅÄ ulotki zawiera informacje, ktĆ³re należy wziÄ Ä pod uwagÄ, zanim rozpocznie siÄ stosowanie leku Cluvot. KIEDY NIE ST ģ ģ²“ ė¬øģ ģ½źø°
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cluvot 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / infuzji Cluvot 1250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA : Cluvot jest oczyszczonym koncentratem ludzkiego XIII czynnika krzepniÄcia krwi (FXIII) pochodzÄ cego z osocza. Produkt wystÄpuje w postaci biaÅego proszku. Każda fiolka zawiera nominalnie 250 lub 1250 j.m. ludzkiego XIII czynnika krzepniÄcia krwi pochodzÄ cego z osocza. Po rekonstytucji odpowiednio w 4 i 20 ml wody do wstrzykiwaÅ Cluvot zawiera w przybliżeniu 62,5 j.m./ml ludzkiego XIII czynnika krzepniÄcia krwi (250 j.m./4 ml i 1250 j.m./ 20ml) . Swoista aktywnoÅÄ produktu leczniczego Cluvot wynosi w przybliżeniu 6-10 j.m./ mg biaÅka. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/infuzji. BiaÅy proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cluvot jest wskazany do stosowania u pacjentĆ³w dorosÅych, dzieci i mÅodzieży ā¢ w celu profilaktycznego leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII oraz ā¢ w postÄpowaniu okoÅooperacyjnym w celu leczenia krwawieÅ podczas zabiegĆ³w chirurgicznych u pacjentĆ³w z wrodzonym niedoborem czynnika XIII. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA _DAWKOWANIE _ 1 ml odpowiada w przybliżeniu 62,5 j.m., a 100 j.m. jest rĆ³wnoważne odpowiednio 1,6 ml. Ważne: IloÅÄ potrzebna do podania i czÄstoÅÄ podawania powinny byÄ zawsze dostosowane do skutecznoÅci klinicznej u poszczegĆ³lnych pacjentĆ³w. _DAWKOWANIE _ Dawkowanie powinno byÄ indywidualnie dobrane w zależnoÅci od masy ciaÅa, wynikĆ³w badaÅ laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta. Rutynowy schemat dawkowania w profilaktyce Dawka poczÄ tkowa ā¢ 40 jednostek miÄdzynarodowych (j.m.) na kilogram masy ciaÅa. ā¢ SzybkoÅÄ infuzji nie powinna byÄ wiÄksza niż 4 ml na mi ģ ģ²“ ė¬øģ ģ½źø°