CLOZABRAIN 50 mg COMPRIMIDOS

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

CLOZAPINA

제공처:

FARMALIDER S.A.

ATC 코드:

N05AH02

INN (국제 이름):

CLOZAPINA

복용량:

50 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO

구성:

CLOZAPINA 50 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Clozapina

제품 요약:

CLOZABRAIN 50 mg COMPRIMIDOS , 40 comprimidos Autorizado 10/04/2013 No Comercializado - CLOZABRAIN 50 mg COMPRIMIDOS , 40 comprimidos Autorizado 10/04/2013 Comercializado - CLOZABRAIN 50 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos Revocado 10/04/2013 Sin notificación de comercialización - CLOZABRAIN 50 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos Revocado 10/04/2013 Sin notificación de comercialización

승인 상태:

Suspenso

승인 날짜:

2012-05-11

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CLOZABRAIN 50 MG COMPRIMIDOS
Clozapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Clozabrain y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clozabrain
3. Cómo tomar Clozabrain
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clozabrain
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CLOZABRAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clozabrain es un medicamento antipsicótico (algunas veces llamado
neuroléptico) que pertenece a un
grupo de medicamentos conocidos como dibenzodiazepinas.
Clozabrain se usa para el tratamiento de la esquizofrenia en personas
que han probado al menos otros dos
medicamentos antipsicóticos a los que no respondieron muy bien, o en
personas que no toleran otros
antipsicóticos debido a sus efectos secundarios.
Clozabrain también se usa para el tratamiento de trastornos graves
del pensamiento en pacientes con
enfermedad de Parkinson, cuando otros tratamientos no han sido
eficaces.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CLOZABRAIN
Este medicamento es de Especial Control Médico (ECM), es decir el uso
de clozapina deberá ser vigilado
por un médico especializado. Siga cuidadosamente todas las
instrucciones que le haya dado su médico.
NO TOME CLOZABRAIN:
- si es ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) A LA CLOZAPINA O A CUALQUIERA DE LOS
DEMÁS COMPONENTES de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si no puede someterse a análisis de sangre periódicos.
-

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clozabrain 50 mg comprimidos
CLOZABRAIN PUEDE PRODUCIR AGRANULOCITOSIS. SU USO DEBE LIMITARSE A
PACIENTES:
• CON ESQUIZOFRENIA QUE NO RESPONDAN O NO TOLEREN EL TRATAMIENTO CON
ANTIPSICÓTICOS, O CON PSICOSIS EN
ENFERMEDAD DE PARKINSON CUANDO HAYAN FALLADO OTROS TRATAMIENTOS (VER
4.1)
• QUE INICIALMENTE PRESENTEN VALORES NORMALES DE LEUCOCITOS
(RECUENTO LEUCOCITARIO ≥ 3.500/MM3
(3,5X109/L), Y RECUENTO ABSOLUTO DE NEUTRÓFILOS, ≥ 2.000/MM3
(2,0X109/L)), Y
• A LOS QUE SE LES PUEDA REALIZAR REGULARMENTE RECUENTOS
LEUCOCITARIOS Y RECUENTOS ABSOLUTOS DE
NEUTRÓFILOS COMO SE INDICA A CONTINUACIÓN: SEMANALMENTE DURANTE LAS
PRIMERAS 18 SEMANAS DE
TRATAMIENTO Y AL MENOS UNA VEZ CADA 4 SEMANAS DURANTE EL TIEMPO QUE
CONTINÚE EL TRATAMIENTO. LOS
CONTROLES HAN DE CONTINUAR DURANTE TODO EL TRATAMIENTO Y DURANTE 4
SEMANAS TRAS LA INTERRUPCIÓN
COMPLETA DEL MISMO.
LOS MÉDICOS PRESCRIPTORES DEBEN CUMPLIR CON TODAS LAS MEDIDAS DE
SEGURIDAD ESTABLECIDAS. EN CADA
VISITA DEBE RECORDARSE AL PACIENTE EN TRATAMIENTO CON CLOZABRAIN QUE
CONTACTE CON SU MÉDICO DE
INMEDIATO SI EMPIEZA A DESARROLLAR CUALQUIER TIPO DE INFECCIÓN. DEBE
PRESTARSE ESPECIAL ATENCIÓN A
SÍNTOMAS DE TIPO GRIPAL TALES COMO FIEBRE O DOLOR DE GARGANTA Y A
CUALQUIER EVIDENCIA DE INFECCIÓN QUE
PUEDA SER INDICATIVA DE NEUTROPENIA.
CLOZABRAIN DEBE DISPENSARSE BAJO ESTRICTO CONTROL MÉDICO DE ACUERDO
CON LAS RECOMENDACIONES
OFICIALES.
MIOCARDITIS
EL USO DE CLOZAPINA ESTÁ ASOCIADO CON UN AUMENTO DEL RIESGO DE
MIOCARDITIS, QUE EN CASOS RAROS HA
TENIDO UN DESENLACE FATAL. EL AUMENTO DEL RIESGO DE MIOCARDITIS ES
MAYOR DURANTE LOS 2 PRIMEROS
MESES DE TRATAMIENTO. RARAMENTE TAMBIÉN SE HAN COMUNICADO CASOS
FATALES DE CARDIOMIOPATÍA.
DEBE SOSPECHARSE LA APARICIÓN DE MIOCARDITIS O CARDIOMIOPATÍA EN
PACIENTES QUE EXPERIMENTAN
TAQUICARDIA PERSISTENTE EN REPOSO, ESPECIALMENTE EN LOS PRIMEROS DOS
MESES DE TRATAMIENTO Y/O
PALPITACIONES, ARRITMIAS, DOLOR TORÁCICO Y OTROS SIGNOS Y SÍNTOMAS
DE INSUFICIENCIA CARDÍACA (P