êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Clofarabinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01BB06
Clofarabinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991422370
2024-03-19
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CLOFARABINE ACCORD, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Clofarabinum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. − Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Clofarabine Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clofarabine Accord 3. Jak stosować lek Clofarabine Accord 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clofarabine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CLOFARABINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… leku Clofarabine Accord jest klofarabina. Klofarabina należy do rodziny leków cytotoksycznych. Lek dziaÅ‚a poprzez hamowanie wzrostu nieprawidÅ‚owych biaÅ‚ych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich Å›mierci. Najlepiej dziaÅ‚a na komórki szybko siÄ™ namnażajÄ…ce – takie jak komórki rakowe. Lek Clofarabine Accord jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), mÅ‚odzieży i mÅ‚odych osób dorosÅ‚ych do 21 lat z ostrÄ… biaÅ‚aczkÄ… limfoblastycznÄ… (ALL), gdy poprzednie terapie nie byÅ‚y skuteczne lub przestaÅ‚y być skuteczne. Ostra biaÅ‚aczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidÅ‚owym rozwojem pewnego typu biaÅ‚ych krwinek. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOFARABINE ACCORD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLOFARABINE ACCORD: − JEÅšLI U PACJENTA WYSTĘPUJE UCZULENIE na klofarabinÄ™ lub któryk ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clofarabine Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny. Jedna fiolka o objÄ™toÅ›ci 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Jedna fiolka o pojemnoÅ›ci 20 ml zawiera 70,77 mg sodu (w postaci 180 mg sodu chlorku). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór bez widocznych czÄ…stek, o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarnoÅ›ci od 270 do 310 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrej biaÅ‚aczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i mÅ‚odzieży z nawrotem lub opornÄ… na leczenie chorobÄ… po zastosowaniu przynajmniej dwóch wczeÅ›niejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalajÄ…cych na przewidywanie dÅ‚ugotrwaÅ‚ej odpowiedzi. Skuteczność i bezpieczeÅ„stwo stosowania oceniono w badaniach z udziaÅ‚em pacjentów w wieku ≤ 21 lat podczas pierwszej diagnozy (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie musi być rozpoczÄ™te i nadzorowane przez lekarza posiadajÄ…cego doÅ›wiadczenie w leczeniu pacjentów z ostrÄ… biaÅ‚aczkÄ…. Dawkowanie _ _ _DoroÅ›li (w tym osoby w podeszÅ‚ym wieku) _ Obecnie posiadane informacje sÄ… niewystarczajÄ…ce do ustalenia bezpieczeÅ„stwa stosowania i skutecznoÅ›ci klofarabiny u dorosÅ‚ych pacjentów (patrz punkt 5.2). _ _ _Dzieci i mÅ‚odzież _ _ _ _Dzieci i mÅ‚odzież (≥ 1 roku życia) _ Zalecana dawka w monoterapii wynosi 52 mg/m 2 pc. podawana w infuzji dożylnej trwajÄ…cej 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni. PowierzchniÄ™ ciaÅ‚a należy obliczyć stosujÄ…c rzeczywisty wzrost i masÄ™ ciaÅ‚a pacjenta przed rozpoczÄ™ciem każdego cyklu leczenia. Cykle leczenia należy powtarzać co 2 do 6 tygodni (liczÄ…c od pierwszego dnia poprzedniego cyklu) po przywróceniu normalnej hematopoezy (tj. bezwzg ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°