CITRATO DE GALIO (67GA) CIS BIO INTERNATIONAL 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

GALIO 67GA CITRATO

제공처:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATC 코드:

V09HX01

INN (International Name):

GALIO 67GA CITRATE

복용량:

74 MBq/ml

약제 형태:

SOLUCIÓN INYECTABLE

구성:

GALIO 67GA CITRATO 74 MBq

관리 경로:

VÍA INTRAVENOSA

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Galio (67Ga), citrato de

제품 요약:

CITRATO DE GALIO (67GA) CIS BIO INTERNATIONAL 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 37 - 1.110 MBq en fecha y hora de calibración Autorizado 16/09/2008 Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2008-09-16

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CITRATO DE GALIO (
67
GA) CIS BIO INTERNATIONAL 74 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
CITRATO DE GALIO (
67
GA)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que es quien
supervisará el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.Qué es Citrato de galio (
67
Ga) CIS bio international y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Citrato de galio (
67
Ga) CIS bio international
3.Cómo usar Citrato de galio (
67
Ga) CIS bio international
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Citrato de galio (
67
Ga) CIS bio international
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CITRATO DE GALIO (
67
GA) CIS BIO INTERNATIONAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Citrato de galio (
67
Ga) se utiliza para localizar:

ciertos tumores o

lesiones inflamatorias específicas, especialmente en los pulmones.
Cuando el citrato de galio (
67
Ga) se inyecta en una vena, se acumula temporalmente en tumores y
lesiones
inflamatorias. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña
cantidad de radiactividad puede
detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico
especial denominado gammacámara, y
se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta
gammagrafía mostrará exactamente la
localización y distribución del radiofármaco en el tumor o en las
lesiones inflamatorias donde se acumula,
ofreciendo al médico información valiosa en cuanto a la
localización del tumor y/o de las lesiones
inflamatorias.
La administración de Citrato de galio (
67
Ga) implica recibir una pequeña cantida

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Citrato de galio (
67
Ga) CIS bio international 74 MBq/ml solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 74 MBq de citrato de galio (
67
Ga) en la fecha y hora de calibración.
El rango de actividad por vial oscila entre 37 y 1110 MBq en la fecha
y hora de calibración.
El galio (
67
Ga) decae a zinc estable (
67
Zn) mediante captura electrónica con un periodo de
semidesintegración de 3,3 días (78,3 horas), emitiendo radiación
gamma con una energía de 93 keV (38%),
185 keV (21%) y 300 keV (16,8%).
No más del 0,2% de la radiactividad total es debida al galio (
66
Ga) que está presente como contaminante
natural.
Excipiente(s) con efecto conocido
1 ml contiene 7,2 mg de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida e incolora con un pH que oscila entre 5.0 y 8.0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La gammagrafía con citrato de galio (
67
Ga) sólo se usa en los casos en los que no es posible el acceso a la
exploración PET con fludesoxiglucosa (
18
F).
El citrato de galio (
67
Ga) CIS bio international está indicado para:

Obtención de imágenes inespecíficas y/o localización de tumores en
adultos y adolescentes
mayores de 14 años. Población pediátrica menores de 14 años
únicamente en caso de cáncer
diagnosticado:
o
Diagnóstico, estadificación y posterior manejo de linfomas malignos
como linfomas de
Hodgkin y linfomas no Hodgkin en combinación con otras técnicas de
imagen.
o
Valorar la respuesta al tratamiento quimioterápico
o
Evaluar la extensión de la diseminación mediastínica en neoplasias
bronquiales.
o
Evaluar el grado de diseminación de otros tumores malignos primarios
con fiabilidad
variable.

Localización de lesiones inflamatorias solo en adultos para:
o
Diagnóstico de enfermedades inflamatorias específicas, esp