국가: 아이슬란드
언어: 아이슬란드어
출처: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Cinacalcetum hýdróklóríð
STADA Arzneimittel AG
H05BX01
Cinacalcetum
90 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
592961 Þynnupakkning PVC/PCTFE/PVC//Al, glær, gegnsæ þynna V0722
Markaðsleyfi útgefið
2020-09-10
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CINACALCET STADA 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CINACALCET STADA 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CINACALCET STADA 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR cinacalcet LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Cinacalcet STADA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cinacalcet STADA 3. Hvernig nota á Cinacalcet STADA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cinacalcet STADA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CINACALCET STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cinacalcet STADA verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í líkamanum. Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki. Lyfið er notað hjá fullorðnum: • til meðferðar við afleiddu kalkvakaóhófi hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu. • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli. • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomið kalkvakaóhóf þegar ekki er unnt að fjarlægja kirtilinn. Cin 전체 문서 읽기
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Cinacalcet STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur. Cinacalcet STADA 60 mg filmuhúðaðar töflur. Cinacalcet STADA 90 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 33,067 mg af cinacalcet hýdróklóríði, sem jafngildir 30 mg af cinacalceti. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 66,133 mg af cinacalcet hýdróklóríði, sem jafngildir 60 mg af cinacalceti. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 99,200 mg af cinacalcet hýdróklóríði, sem jafngildir 90 mg af cinacalceti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM _Cinacalcet STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur _ Sporöskjulaga, tvíkúptar, grænar filmuhúðaðar töflur, lengd u.þ.b. 10,1 mm og breidd u.þ.b. 5,2 mm. _Cinacalcet STADA 60 mg filmuhúðaðar töflur _ Sporöskjulaga, tvíkúptar, grænar filmuhúðaðar töflur með ígreyptri skoru öðru megin, lengd u.þ.b. 14,6 mm og breidd u.þ.b. 6,8 mm. Skoran í töflunni er ekki ætluð til að skipta henni. _Cinacalcet STADA 90 mg filmuhúðaðar töflur _ Sporöskjulaga, tvíkúptar, grænar filmuhúðaðar töflur, lengd u.þ.b. 16,4 mm og breidd u.þ.b. 7,7 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Afleitt kalkvakaóhóf _Fullorðnir _ Til meðferðar á afleiddu kalkvakaóhófi (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð. _Börn _ Til meðferðar á afleiddu kalkvakaóhófi hjá börnum 3 ára og eldri með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á afleiddu kalkvakaóhófi með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4). Nota má Cinacalcet STADA sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda fosfat og/eða með D-vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1). 2 Krabbamein í kalkkirtli og frumkomið kalkvakaóhóf hjá fullorðnum Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum með: • krabbamein í kalkkirtli. • frumkomi 전체 문서 읽기