CICLOSPORIN DUMEX

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

CICLOSPORIN

제공처:

Actavis Group PTC ehf

복용량:

100 Milligram

약제 형태:

Capsule

승인 날짜:

2008-01-11

제품 특성 요약

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1380/028/003
Case No: 2057297
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGI 76-78, 220 HAFNARFJORDUR, ICELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CICLOSPORIN DUMEX, 100 MILLIGRAM
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 05/11/2008 until .
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 06/11/2008_
_CRN 2057297_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ciclosporin Dumex 100 mg Capsule.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 100 mg Ciclosporin.
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, soft.
Ciclosporin Dumex 100 mg Capsules are grey soft gelatin capsules with imprinting “DX 100 mg”. 
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_ORGAN TRANSPLANTATION_
Prevention of graft rejection following kidney, liver, heart, combined heart-lung,
lung or pancreas transplants.
Treatment of transplant rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
_BONE MARROW TRANSPLANTATION_
Prevention of graft rejection�