Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Cetirizindihydrochlorid

제공처:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited (8102869)

INN (국제 이름):

Cetirizine dihydrochloride

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2010-04-16

환자 정보 전단

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73093.00.00
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
CETIRIZIN AUROBINDO 10 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen
bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Cetirizin Aurobindo jedoch
vorschriftsgemäß eingenommen werden.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine
Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Cetirizin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cetirizin Aurobindo beachten?
3. Wie ist Cetirizin Aurobindo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetirizin Aurobindo aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST CETIRIZIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Allergien. Es
hilft Ihnen, Ihre allergische Reaktion und die damit verbundenen
Beschwerden zu
lindern.
Cetirizin Aurobindo wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
angewendet
zur
-
Linderung von Beschwerden im Bereich von Nasen und Augen, die im
Zusammenhang mit einer saisonalen oder ganzjährigen allergischen
Rhinitis
- 2 -
- 3 -
auftreten.
-
Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische
Urtikaria).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN AUROBINDO
BEACHTEN?
CETIRIZIN AUROBINDO DARF NI

제품 특성 요약

- 2 -
BA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73093.00.00
BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: 155,2 Lactose-Monohydrat/ Filmtablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Weiße bis grauweiße, abgerundete, rechteckige Filmtabletten mit der
Prägung ‚X’
auf der einen und ‚20’ auf der anderen Seite. Bruchkerbe zwischen
‚2’ und ‚0’.
Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:

zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
perennialer allergischer Rhinitis.

zur Linderung von Symtomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette
zweimal
täglich).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (1
Tablette).
Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit
eingenommen werden.
Ältere Menschen: Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei
älteren
Menschen – soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert
werden muss.
- 2 -
- 3 -
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz: Daten,
die das
Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnisses belegen, liegen für
Patienten mit
Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die
Niere
ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen
keine
alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall
individuell
der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung
sollte
gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung
dieser
Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Cl