국가: 핀란드
언어: 핀란드어
출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Everolimuusi
NOVARTIS FINLAND OY
L04AA18
Everolimus
1 mg
tabletti
Ei kaupan: 50, 60, 100, 250
Ei kaupan: 50, 60, 100, 250
everolimuusi
Substituutioryhmä: 2209
Myyntilupa myönnetty
2004-01-19
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CERTICAN 0,25 MG TABLETTI CERTICAN 0,5 MG TABLETTI CERTICAN 0,75 MG TABLETTI CERTICAN 1,0 MG TABLETTI everolimuusi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Certican on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Certicania 3. Miten Certicania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Certicanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CERTICAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Certicanin vaikuttava aine on everolimuusi. Everolimuusi kuuluu immunosuppressanteiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Sitä käytetään aikuisilla estämään elimistön immuunijärjestelmää hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrännäistä. Certicania käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kuten siklosporiinin kanssa munuaisen- ja sydämensiirron yhteydessä, takrolimuusin kanssa maksansiirron yhteydessä ja kortikosteroidien kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CERTICANIA ÄLÄ KÄYTÄ CERTICANIA • jos olet allerginen (yliherkkä) everolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos olet allerginen (yliherkkä) sirolimuusille. JOS JOKIN YLLÄ MAINITUISTA KOSKEE SINUA, KERRO SIITÄ LÄÄKÄRILLESI JA ÄLÄ KÄYTÄ CERTICANIA. VAROITUKSET JA VAROTOIMET KESKUSTELE L 전체 문서 읽기
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Certican 0,25 mg tabletti Certican 0,5 mg tabletti Certican 0,75 mg tabletti Certican 1,0 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0 mg everolimuusia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 2 / 4 / 7 / 9 mg laktoosimonohydraattia ja 51 / 74 / 112 / 149 mg vedetöntä laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Tabletit ovat kellertävän valkoisia, marmorikuvioisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia. 0,25 mg (halkaisija 6 mm): toisella puolella merkintä “C” ja toisella “NVR” 0,5 mg (halkaisija 7 mm): toisella puolella merkintä “CH” ja toisella “NVR” 0,75 mg (halkaisija 8,5 mm): toisella puolella merkintä “CL” ja toisella “NVR” 1,0 mg (halkaisija 9 mm): toisella puolella merkintä “CU” ja toisella “NVR” 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Munuaisen- ja sydämensiirto Certican on tarkoitettu hylkimisen ehkäisyyn allogeenisen munuais- tai sydänsiirteen saaneilla aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen immunologinen riski. Munuaisen- ja sydämensiirron jälkeen Certicania tulee käyttää yhdessä siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa. Maksansiirto Certican on tarkoitettu hylkimisen ehkäisemiseen maksasiirteen saaneilla aikuisilla potilailla. Maksansiirron jälkeen Certicania tulee käyttää yhdessä takrolimuusin ja kortikosteroidien kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa ja toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta elinsiirron jälkeisestä immunosuppressiivisesta hoidosta ja joka voi seurata everolimuusin pitoisuuksia kokoveressä. 2 Annostus _Aikuiset _ Tavallisille munuais- ja sydänsiirtopotilaille suositettu aloitusannos on 0,75 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä siklosporiiniin annettuna mahdollisimman pian elinsiirron jälkeen. Maksansiirtopotilaille suositettu annos on 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä takrolimu 전체 문서 읽기