국가: 유럽 연합
언어: 스페인어
출처: EMA (European Medicines Agency)
proteína C humana
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Agentes antitrombóticos
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
Autorizado
2001-07-16
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CEPROTIN 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE. proteína C humana LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CEPROTIN 3. Cómo usar CEPROTIN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de CEPROTIN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CEPROTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA CEPROTIN pertenece a una clase de medicamentos denominados antitrombóticos. Este medicamento contiene Proteína C, una proteína natural sintetizada en el hígado y presente en su sangre. La Proteína C tiene un papel importante en la prevención de la formación excesiva de coágulos y, por tanto, se utiliza prevenir y/o tratar la trombosis intravascular. CEPROTIN se utiliza en el tratamiento y prevención de lesiones trombóticas y hemorrágicas (denominadas púrpura fulminante) en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. CEPROTIN también puede utilizarse en el tratamiento y la prevención de una complicación rara de un medicamento que previene la formación de trombos en la sangre (medicación anticoagulante denominada cumarina) que puede dar lugar a lesiones cutáneas graves (necrosis). Además, CEPROTIN también puede utilizarse en el tratamiento de episodios de coágulos de sangre (trombóticos venosos). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CEPROTIN NO USE CEPROTIN - si 전체 문서 읽기
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CEPROTIN 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Proteína C de plasma humano purificada con anticuerpos monoclonales de ratón. CEPROTIN 500 UI* se presenta como un polvo que contiene nominalmente 500 UI de proteína C humana por envase. El medicamento reconstituido con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables contiene aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana. La potencia (UI) se determina utilizando un método de sustrato cromogénico frente al Estándar Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS). *1 Unidad Internacional (UI) de proteína C se corresponde con la actividad de la proteína C en 1 ml de plasma normal, medida por método amidolítico. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene 22,5 mg de sodio por vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Proteína C humana, polvo y disolvente para solución inyectable. CEPROTIN es un polvo liofilizado o sólido friable de color blanco o blanquecino. Después de la reconstitución la solución tiene un pH de 6,7 a 7,3 y una osmolalidad de no menos de 240 mosmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS CEPROTIN está indicado para la profilaxis y el tratamiento de la púrpura fulminante, la necrosis cutánea inducida por cumarinas y los episodios trombóticos venosos en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con CEPROTIN debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de la coagulación/inhibidores en los que es posible la monitorización de la actividad de la proteína C. Posología La dosis debe ajustarse a los resultados de laboratorio para cada caso individual. Tratamiento de episodios agudos y profilaxis a corto plazo (incluyendo procedimientos invasivo 전체 문서 읽기