국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CEFEPIMUM
ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA
J01DE01
CEFEPIMUM
2g
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A IV-A
15043/2023/03 Cutie cu 25 flac. din sticla incolora a 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 15043/2023/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora a 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 15043/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15043/2023/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _15044/2023/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEFEPIMĂ APTAPHARMA 1 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ CEFEPIMĂ APTAPHARMA 2 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Cefepimă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cefepimă AptaPharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cefepimă AptaPharma 3. Cum se utilizează Cefepimă AptaPharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cefepimă AptaPharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CEFEPIMĂ APTAPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cefepimă AptaPharma este un antibiotic din grupul cefalosporinelor din categoria antibioticelor beta- lactamice. Acest medicament este prescris în tratamentul anumitor infecții bacteriene cauzate de microbi sensibili la cefepimă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CEFEPIMĂ APTAPHARMA NU TREBUIE SA VI SE ADMINISTREZE CEFEPIMĂ APTAPHARMA • dacă dacă sunteți alergic la cefepimă, la alte cefalosporine sau la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline, monobactame și carbapeneme) sau arginină (enumerate la punctul 6.) ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Cefepimă AptaPharma. Precauții speciale • ENCEFAL 전체 문서 읽기
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15043/2023/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _15044/2023/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefepimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Cefepimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fiecare flacon conţine diclorhidrat de cefepimă monohidrat 1,19 g echivalent cu cefepimă 1 g. Cefepimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fiecare flacon conţine diclorhidrat de cefepimă monohidrat 2,38 g echivalent cu cefepimă 2 g. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Pulbere cristalină de culoare albă până la aproape albă. După reconstituire, soluția are un pH între 4,2 și 5,2 și o osmolalitate între 383 și 389 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cefepimă AptaPharma este indicată pentru tratamentul infecțiilor enumerate mai jos, cauzate de microorganism patogene sensibile la cefepimă (vezi pct. 4.4 și 5.1). Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani > 40 kg: Tratamentul pacienților cu bacteriemie în asociere sau despre care se presupune că ar fi cauzată de o asociere cu una dintre infecțiile enumerate mai jos: • infecții ale tractului respirator inferior dobândite în comunitate și pneumonie severă, • infecții ale tractului urinar complicate și necomplicate, • episoade febrile la pacienții cu neutropenie. În tratamentul empiric al pacienților cu neutropenie febrilă: Cefepima în monoterapie este indicată în tratamentul empiric al pacienților cu neutropenie febrilă. La pacienții cu un risc ridicat de infecție severă (de exemplu, pacienții care au suferit recent un transplant de măduvă osoasă, pacienții cu hipotensiune arterială, tumori maligne hematologice s 전체 문서 읽기