CASPOFUNGINA ARISTO 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

CASPOFUNGINA ACETATO

제공처:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

ATC 코드:

J02AX04

INN (International Name):

CASPOFUNGINA ACETATE

복용량:

50 mg

약제 형태:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

구성:

CASPOFUNGINA ACETATO 50 mg

관리 경로:

VÍA INTRAVENOSA

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Caspofungina

제품 요약:

CASPOFUNGINA AMNEAL 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 30/05/2017 Sin notificación de comercialización

승인 상태:

Anulado

승인 날짜:

2017-05-30

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CASPOFUNGINA ARISTO 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengas los mismo síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Caspofungina Aristo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Aristo
3.
Cómo usar Caspofungina Aristo
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Caspofungina Aristo
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CASPOFUNGINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CASPOFUNGINA ARISTO
Caspofungina Aristo contiene un principio activo llamado caspofungina.
Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antifúngicos.
PARA QUÉ SE UTILIZA CASPOFUNGINA ARISTO
Caspofungina se utiliza para tratar las siguientes infecciones en
niños, adolescentes y adultos:

Infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas
“candidiasis invasiva”). Esta
infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas
_Candida_. Las personas que pueden
sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se acaban de
someter a una operación o aquellas
cuyo sistema inmunitario está debilitado. Fiebre y escalofríos que
no responden al tratamiento
antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de
infección.

Infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones
(denominadas “aspergilosis invasiva”) si
otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Caspofungina Aristo 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Caspofungina Aristo 70 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Caspofungina Aristo 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
Tras la reconstitución en 10,5 ml de agua para preparaciones
inyectables, 1 ml de concentrado contiene 5,2
mg de caspofungina.
Caspofungina Aristo 70 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Cada vial contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
Tras la reconstitución en 10,5 ml de agua para preparaciones
inyectables, 1 ml de concentrado contiene 7,2
mg de caspofungina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Antes de la reconstitución, el polvo es un polvo compacto de color
blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos.

Tratamiento de la aspergilosis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos que son refractarios o
intolerantes a la amfotericina B, formulaciones de lípidos de
amfotericina B y/o itraconazol.
La resistencia se define como la progresión de la enfermedad o la
falta de mejoría después de un
mínimo de 7 días de anteriores dosis terapéuticas de terapia
antifúngica efectiva.

Tratamiento empírico de infecciones fúngicas (tales como _Candida _o
_Aspergillus_) en pacientes
adultos o pediátricos neutropénicos y con fiebre.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de caspofungina debe ser iniciada por un médico
con experiencia en el tratamiento de
infecciones fúngicas invasivas.
Posología
_Pacientes adultos _
Se debe administrar una sola dosis de carga d