국가: 유럽 연합
언어: 몰타어
출처: EMA (European Medicines Agency)
carmustine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Aġenti antineoplastiċi
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
Awtorizzat
2018-07-18
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CARMUSTINE MEDAC 100 MG TRAB U SOLVENT GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI carmustine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Carmustine medac u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tingħata Carmustine medac 3. Kif għandek tuża Carmustine medac 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Carmustine medac 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CARMUSTINE MEDAC U GĦAL XIEX JINTUŻA Carmustine medac huwa prodott mediċinali li fih carmustine. Carmustine jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaħdmu kontra l-kanċer magħrufin bħala nitrosourea li jaħdmu billi jnaqqsu r-rata li biha jikbru ċ-ċelloli tal-kanċer. Carmustine huwa indikat f’adulti fin-neoplażmi malinni li ġejjin bħala aġent waħdieni jew flimkien ma’ aġenti antineoplastiċi oħra u/jew miżuri terapewtiċi oħra (radjoterapija, kirurġija): - Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta’ Hodgkin - Tumuri tas-sistema gastrointestinali jew tas-sistema diġestiva - Melanoma malinna (kanċer tal-ġilda) - bħala trattament tal-ikkundizzjonar qabel it-trapjant taċ-ċelluli proġenituri ematopojetiċi awtologi (HPCT, _haematopoietic progenitor cell transplantation_ ) f’mard ematoloġiku b’tumuri malinni (il- marda ta’ Hodgkin / limfoma mhux ta’ Hodgkin). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA CARMUSTINE MEDAC TUŻAX 전체 문서 읽기
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Carmustine medac 100 mg trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 100 mg carmustine. Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), ml wieħed ta’ soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine. Eċċipjent b’effett magħruf Kull ampolla ta’ solvent fiha 3 ml ta’ ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab: abjad sa kważi abjad jew _lyophilisate_ . Solvent: likwidu ċar bla kulur. Il-pH u l- _osmolarity _ ta’ soluzzjonijiet għall-infużjoni lesti għall-użu huma: pH 4.0 sa 5.0 u 385-397mOsm/l (jekk jiġu dilwiti f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 50 mg/ml [5 %] ta’ _glucose_ ), u pH 4.0 sa 6.8 u 370-378mOsm/l (jekk jiġu dilwiti f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml [0.9 %] ta’ _sodium chloride_ ). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Carmustine huwa indikat f’adulti fin-neoplażmi malinni li ġejjin bħala aġent waħdieni jew f’kombinazzjoni ma’ aġenti antineoplastiċi oħra u/jew miżuri terapewtiċi oħra (radjoterapija, kirurġija): - Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, _Brain-stem gliomas_ , medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta’ Hodgkin - Tumuri tal-passaġġ gastro-intestinali, - Melanoma malinna flimkien ma' prodotti mediċinali antineoplastiċi oħra - Bħala trattament tal-ikkundizzjonar qabel it-trapjant taċ-ċelluli proġenituri ematopojetiċi awtologi (HPCT, _haematopoietic progenitor cell transplantation_ ) f’mard ematoloġiku b’tumuri malinni (il-marda ta’ Hodgkin / limfoma mhux ta’ Hodgkin). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦAT 전체 문서 읽기