CARBOPLATINO

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Carboplatino

제공처:

Fresenius Kabi Oncology Limited (Baddi II)

ATC 코드:

L01XA02

INN (International Name):

Carboplatino

복용량:

10 mg/mL

약제 형태:

Inyección para infusión IV

Manufactured by:

Fresenius Kabi Oncology Limited (Baddi II)

제품 요약:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 15 mL.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 45 mL

승인 상태:

Cancelado

승인 날짜:

2014-11-28

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CARBOPLATINO
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección para Infusión IV
FORTALEZA:
10,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro
con 15 mL ó 45 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S. A., República de Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED (Baddi II),
Solan, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-235-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de noviembre 2014
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Carboplatino
10,0 mg
Agua para inyección cs
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El
carboplatino
se
utiliza
como
quimioterapia
inicial
de
carcinoma
ovárico
avanzado
en
combinación con otros agentes quimioterapéuticos aprobados. El
carboplatino se emplea como
tratamiento paliativo de pacientes con carcinoma ovárico recurrente
después de quimioterapia
previa, incluyendo pacientes que han sido tratados previamente con
cisplatino.
CONTRAINDICACIONES:
Carboplatino está contraindicado en pacientes con historia de
reacciones alérgicas severas al
Cisplatino u otros compuestos que contengan platino.
Carboplatino no debe emplearse en pacientes con depresión medular
severa o sangrado
significativo.
PRECAUCIONES:
El
carboplatino
debe
administrarse
bajo
la
supervisión
de
un
médico
calificado
y
con
experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos contra el
cáncer. El manejo adecuado de
la terapia y de las complicaciones potenciales solamente es posible
con un diagnóstico correcto
y que se disponga de las instalaciones apropiadas para el tratamiento.
La supresión medular ósea (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
está relacionada con la
dosis y puede ser grave, dando como resultado infección y/o sangrado.
Durante el tratamiento
con carboplatino y cuando se considere apropiado, deben realizarse
frecuentemente conteos
de sangre periférica, hasta alcanzar la recuperación. La supresión
medular ósea se increment