국가: 유럽 연합
언어: 몰타어
출처: EMA (European Medicines Agency)
karglumic acid
Recordati Rare Diseases
A16AA05
carglumic acid
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Carbaglu huwa indikat fit-trattament ta': 'l-iperammonemija minħabba N-acetylglutamate-synthase defiċjenza primarja;' l-iperammonemija minħabba isovaleric acidaemia; ' l-iperammonemija minħabba methymalonic acidaemia;iperammonemija minħabba l-aċidu acidaemia.
Revision: 19
Awtorizzat
2003-01-24
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU CARBAGLU 200 MG PILLOLI LI JINXTERDU Carglumic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA GĦAX FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok kwalunkwe mistoqsijiet oħra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar. - Din il-mediċina ġiet mogħtija għalik biss. Tagħtihiex lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe effetti sekondarji possibli li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’FIH DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Carbaglu u għalxiex jintuża 2. X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tieħu Carbaglu 3. Kif għandek tieħu Carbaglu 4. X’effetti oħra jista’ jkollu 5. Kif taħżen Carbaglu 6. Il-kontenut tal-pakkett u tagħrif ieħor 1. X ’INHU CARBAGLU U GĦALXIEX JINTUŻA Carbaglu jista’ jgħin jelimina livelli t’ammonja eċċessivi fil-plażma (livell għoli ta’ ammonja fid-demm). L-ammonja hi speċjalment tossika għall-moħħ u tista’ twassal, f’każijiet severi, għal livelli mnaqqsa ta’ koxjenza u għal koma. L-iperammonemija tista’ tkun dovuta għal • nuqqas ta’ enżima speċifika tal-fwied, N-acetylglutamate synthase. Pazjenti b’din il-marda rari ma jkunux jistgħu jeliminaw in-nitroġenu mill-ġisem, li jinġabar wara li jittieklu l-proteini. Din il-marda tippersiti matul il-ħajja kollha tal-pazjent affettwat u għalhekk il-bżonn għal dan it-trattament jibqa’ tul il-ħajja kollha. • aċidemija isovalerika, aċidemija metilmalonika jew aċidemija propijonika. Pazjenti li jbatu minn xi wieħed minn dawn id-disturbi jeħtieġu l-kura waqt il-kriżi ta’ iperammonemija. 2. X’GĦANDEK BŻONN TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CARBAGLU TIEĦUX CARBAGLU jekk tbati minn allerġija għal carglumic 전체 문서 읽기
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT _ _ 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Carbaglu 200 mg pilloli li jinfirxu 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 200 mg ta’ carglumic acid. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li tinfirex. Il-pilloli huma bojod u mtawwlin bi tlett ixquq u intaljati fuq naħa waħda. Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ dożi ugwali 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Caraglu hu indikat għat-trattament ta’ • iperammonemija kkawżata minħabba nuqqas primarju għal N-acetylglutamate synthase. • iperammonemija minħabba aċidemija isovalerika • iperammonemija minħabba aċidemija metilmalonika • iperammonemija minħabba aċidemija propijonika 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Carbaglu għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ disturbi tal-metaboliżmu. Pożoloġija • Għal nuqqas ta’ N-acetylglutamate synthase Skond l-esperjenza klinika, it-trattament jista’ jinbeda minn kmieni sa mill-ewwel jum ta’ ħajja. Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta’ 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ. Imbagħad, din għandha tkun mibdula skond il-ħtieġa individwali b’mod li jinżamm il-livell normali ta’ ammonja fil-plażma (ara sezzjoni 4.4). Fuq medda itwal ta’ żmien, jista’ ma jkunx meħtieġ li tiżdied id-doża skond il-piż tal-ġisem kemm-il darba jkun qiegħed jinkiseb kontroll adegwat tal-metaboliżmu; id-dożi ta’ kuljum ivarjaw minn 10 mg/kg sa 100 mg/kg. _Test għar-rispons għal Carglumic acid _ Hu rakkomandat li jsir test għar-rispons individwali għal carglumic acid qabel jingħata bidu għal xi trattament fuq medda twila ta’ żmien. Bħala eżempji - F’ tarbija f’koma, ibda b’doża ta’ 100 sa 250 mg/kg/kuljum u kejjel il-konċentrazzjoni ta’ ammonja fil-plażma mill-anqas darba qabel kull għotja; Din għandha tinormalizza fi ftit siegħat wara l 전체 문서 읽기