국가: 슬로베니아
언어: 슬로베니아어
출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
irinotekan
Pfizer Luxembourg SARL
L01XX19
irinotekan
koncentrat za raztopino za infundiranje
irinotekan 17,33 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 1 polipropilensko vialo s 5 ml koncentrata
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
irinotekan
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2010-09-30
JAZMP-IB/002-27.05.2013 1/19 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Campto 20 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA KONCENTRAT vsebuje 20 mg/ml irinotekanijevega klorida trihidrata (kar ustreza 17,33 mg irinotekana/ml). Ena 2 ml viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza 34,66 mg irinotekana. Ena 5 ml viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza 86,65 mg irinotekana. Ena 15 ml viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza 259,95 mg irinotekana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA KONCENTRAT za raztopino za infundiranje rumenkasta, bistra raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Campto je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom debelega črevesa in danke: v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih, ki še niso dobivali kemoterapije za napredovalo bolezen, kot monoterapija pri bolnikih, pri katerih ni bila uspešna uveljavljena shema zdravljenja, ki vključuje 5-fluorouracil. Zdravilo Campto je v kombinaciji s cetuksimabom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, ki ima divji tip KRAS in izražen receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR – _Epidermal Growth Factor Receptor_), če bolnik še ni dobival zdravljenja za metastatsko bolezen ali če je bilo citotoksično zdravljenje, ki je vključevalo irinotekan, neuspešno (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Campto je v kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinsko kislino in bevacizumabom indicirano kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa ali danke. Zdravilo Campto v kombinaciji s kapecitabinom (z bevacizumabom ali brez njega) je indicirano za zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Samo za odrasle. Raztopino za infundiranje Campto je treba infundirati v periferno ali centraln 전체 문서 읽기