êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE02
Irinotecanum
20 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990645060; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990645176
2023-06-23
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CAMPTO, 20 MG/ ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum _ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA WAÅ»NE INFORMACJE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek CAMPTO i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CAMPTO 3. Jak stosować lek CAMPTO 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CAMPTO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CAMPTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… leku CAMPTO jest irynotekan. Irynotekan jest półsyntetycznÄ… pochodnÄ… kamptotecyny. Należy do grupy leków cytostatycznych (przeciwnowotworowych). Lek CAMPTO hamuje replikacjÄ™ DNA dzielÄ…cych siÄ™ komórek, dziÄ™ki czemu dziaÅ‚a cytotoksycznie na komórki nowotworowe, prowadzÄ…c do ich zniszczenia. Lek CAMPTO jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym stadium raka jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy): - w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej; - w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia 5-fluorouracylem. Lek CAMPTO w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu pacjentów z rozsianÄ… postaciÄ… raka jelita grubego, którego komórki wykazujÄ… ekspresjÄ™ receptora naskórkowego ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CAMPTO, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego _ (Irinotecani hydrochloridum, trihydrate_ ), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 2 ml zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego, co odpowiada 34,66 mg irynotekanu. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 5 ml zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego, co odpowiada 86,65 mg irynotekanu. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 15 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego, co odpowiada 259,95 mg irynotekanu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: sorbitol (E 420) Każda fiolka koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji o pojemnoÅ›ci 2 ml zawiera 90 mg sorbitolu (E 420). Każda fiolka koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji o pojemnoÅ›ci 5 ml zawiera 225 mg sorbitolu (E 420). Każda fiolka koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji o pojemnoÅ›ci 15 ml zawiera 675 mg sorbitolu (E 420). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt CAMPTO jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym stadium raka jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy): • w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej; • w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia 5-fluorouracylem. Produkt CAMPTO w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu pacjentów z rozsianÄ… postaciÄ… raka jelita grubego, którego komórki wykazujÄ… ekspresjÄ™ receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genem KRAS typu dzikiego _(ang. wild-type)_ , którzy nie byli uprzednio leczeni z powodu raka jelita grubego z przerzutami lub po niepowodzeniu ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°