Cabazitaxel medac 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

국가: 포르투갈

언어: 포르투갈어

출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

유효 성분:

Cabazitaxel

제공처:

Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

ATC 코드:

L01CD04

INN (International Name):

Cabazitaxel

복용량:

20 mg/ml

약제 형태:

Concentrado para solução para perfusão

구성:

Cabazitaxel 20 mg/ml

관리 경로:

Via intravenosa

패키지 단위:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 3 ml

수업:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

처방전 유형:

MSRM restrita - Alínea a)

치료 그룹:

N/A

치료 영역:

cabazitaxel

치료 징후:

Duração do Tratamento: Longa Duração

제품 요약:

Número de Registo: 5845326 CNPEM: N/A CHNM: 10133305 Não Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2022-09-24

환자 정보 전단

APROVADO EM
24-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Cabazitaxel medac 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
cabazitaxel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cabazitaxel medac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cabazitaxel medac
3.
Como utilizar Cabazitaxel medac
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cabazitaxel medac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cabazitaxel medac e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Cabazitaxel medac. A sua denominação
comum é
cabazitaxel. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
“taxanos” utilizados no
tratamento do cancro.
Cabazitaxel medac é utilizado no tratamento do cancro da próstata
que progrediu após
outra quimioterapia. Atua evitando o crescimento e multiplicação das
células.
Como
parte
do
seu
tratamento,
também
tomará
um
medicamento
corticosteroide
(prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias. Peça
informações ao seu médico
sobre este medicamento.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cabazitaxel medac
Não utilize Cabazitaxel medac
−
se tem alergia (hipersensibilidade) ao cabazitaxel, a outros taxanos,
ao polissorbato
80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
−
se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de
neutrófilos
inferior ou igual a 1 500 /mm³).
APROVADO EM
24-09-2022
INFARMED
−
se tem função hepática (do fígado) alterada moderada e grave.
−
se rec

제품 특성 요약

APROVADO EM
24-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cabazitaxel medac 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado contém 20 mg de cabazitaxel.
Um frasco para injetáveis de 3 ml de concentrado contém 60 mg de
cabazitaxel.
Excipientes com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 1,5 ml de etanol
anidro (1 185 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado esterilizado).
O concentrado é uma solução oleosa transparente amarela a
amarela-acastanhada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O cabazitaxel em associação com prednisona ou prednisolona é
indicado no tratamento
de
doentes
adultos
com
carcinoma
da
próstata
metastizado
resistente
à
castração
previamente tratados com um regime contendo docetaxel (ver secção
5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
O uso de cabazitaxel deverá ser restrito a unidades especializadas na
administração de
citostáticos e só deverá ser administrado sob a supervisão de um
médico com experiência
no
uso
de
quimioterapia
antineoplásica.
Devem
estar
disponíveis
instalações
e
equipamento para o tratamento de reações de hipersensibilidade
graves, como hipotensão
e broncospasmo (ver secção 4.4).
Pré-medicação
O regime de pré-medicação recomendado deve ser realizado, pelo
menos, 30 minutos
antes de cada administração de cabazitaxel com os seguintes
medicamentos intravenosos
de modo a diminuir o risco e a gravidade da hipersensibilidade:
APROVADO EM
24-09-2022
INFARMED
-
Anti-histamínico
(5 mg
de
dexclorofeniramina
ou
25 mg
de
difenidramina
ou
equivalente),
-
Corticosteroide (8 mg de dexametasona ou equivalente), e
-
Antagonista H2 (ranitidina ou equivalente) (ver secção 4.4).
Recomenda-se a profilaxia com antieméticos que pode ser administrada
por via oral ou
intravenosa, conforme seja necessário.
Dur