Buprecare Multidose 0,3 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Buprenorphini hydrochloridum

제공처:

Ecuphar NV

ATC 코드:

QN02AE01

INN (International Name):

Buprenorphini hydrochloridum

복용량:

0,3 mg/ml

약제 형태:

Roztwór do wstrzykiwań

치료 그룹:

kot; pies

제품 요약:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991424763

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

Strona 1 z 6
ULOTKA INFORMACYJNA
BUPRECARE MULTIDOSE 0,3 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW I
KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i
kotów
Buprenorfina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
KAŻDY ML ZAWIERA:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Buprenorfina 0,3 mg (jako buprenorfiny chlorowodorek)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Chlorokrezol 1,35 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
PIES
Analgezja pooperacyjna.
Potęgowanie efektów uspokajających substancji o działaniu
ośrodkowym.
KOT
Analgezja pooperacyjna.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dooponowo ani zewnątrzoponowo.
Nie stosować przedoperacyjnie w przypadku cięcia cesarskiego.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
2
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U psów może wystąpić ślinotok, bradykardia, hipotermia,
pobudzenie, odwodnienie i zwężenie źrenic;
w rzadkich przypadkach nadciśnienie i tachykardia.
U kotów powszechnie występuje rozszerzenie źrenic i objawy euforii
(nadmierne mruczenie, stąpanie,
ocieranie), które zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin.
Buprenorfina może niekiedy wywoływać znaczącą depresję
oddechową.
Sedacja występuje rzadko, kiedy produkt stosowany jest w celu
uśmierzenia bólu, niemniej może do
niej dojść, jeśli podawane dawki są wyższe od zalecanych.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl)
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Do podania domięśniowego lub dożylnego.
Przed podaniem należy dokładnie określić masę cia

제품 특성 요약

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Strona 1 z 22
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i
kotów
Buprecare Multidose 0,3 mg/ml Solution for Injection for Dogs and Cats
(UK, BE, FR, IE, LU, NL,
ES, BG, HR, CY, EL, HU, SI, IT, RO, PT)
Buprenovet Multidose 0,3 mg/ml Solution for Injection for Dogs and
Cats (AT, DE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Buprenorfina (jako buprenorfiny chlorowodorek) 0,3 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA
Chlorokrezol 1,35 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
PIES
Analgezja pooperacyjna.
Potęgowanie efektów uspokajających substancji o działaniu
ośrodkowym.
KOT
Analgezja pooperacyjna.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dooponowo ani zewnątrzoponowo.
Nie stosować przedoperacyjnie w przypadku cięcia cesarskiego (patrz
punkt 4.7) Nie
stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na
dowolną substancję
pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu w wymienionych poniżej okolicznościach powinno
następować jedynie po
dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka
wynikającego ze stosowania
produktu.
Buprenorfina może niekiedy powodować znaczącą depresję
oddechową. Podobnie jak w przypadku
stosowania innych opioidów, należy zachować ostrożność podczas
leczenia zwierząt z upośledzoną
funkcją układu oddechowego lub zwierząt otrzymujących leki, które
mogą powodować depresję
oddechową.
U zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, szczególnie chorobą
przewodó