Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

BUDESONIDE 9 mg/stuk

제공처:

BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD LELYSTAD

ATC 코드:

A07EA06

INN (국제 이름):

BUDESONIDE 9 mg/stuk

약제 형태:

Maagsapresistent granulaat

구성:

AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; ARABISCHE GOM (E 414) ; CITROENSMAAKSTOF 301686 Evogran ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2)(E 1207) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XANTHAANGOM (E 415), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; ARABISCHE GOM (E 414) ; CITROENSMAAKSTOF 301686 Evogran ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; XANTHAANGOM (E 415), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; ARABISCHE GOM (E 414) ; CITROENSMAAKSTOF 301686 Evogran ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SORBITOL (D-)(E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B)

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Budesonide

제품 요약:

Hulpstoffen: AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B; ARABISCHE GOM (E 414); CITROENSMAAKSTOF 301686 Evogran; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MALTODEXTRINE; POVIDON K 25 (E 1201); SACCHAROSE; SORBITOL (D-)(E 420); SUCRALOSE (E 955); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); XANTHAANGOM (E 415);

승인 날짜:

2017-11-07

환자 정보 전단

B178/05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUDENOFALK 9 MG MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat en waarvoor wordt
dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDENOFALK 9 MG MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT EN WAARVOOR WORDT
DIT MEDICIJN
GEBRUIKT? Dit medicijn bevat de werkzame stof budesonide, een type lokaal
werkend steroïd (bijnierschorshormoon)
dat gebruikt wordt om chronische ontstekingen van de darm te
behandelen.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van
−
DE ZIEKTE VAN CROHN: milde tot matige acute aanvallen van een
chronische ontsteking van de darm,
waarbij het onderste deel van de dunne darm (ileum) en/of het bovenste
deel van de dikke darm (het
omhooggaande colon) aangedaan is.
−
ACUTE EPISODES VAN MICROSCOPISCHE COLITIS: bij deze ziekte horen
collagene en lymfocytaire colitis. Bij deze
ziektes heeft u een blijvende (chronische) ontsteking van de dikke
darm, meestal samen met blijvende
(chronische) waterige diarree.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
−
wanneer u ALLERGISCH (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in
dit medicij

제품 특성 요약

spcnl-bug-nl9-nov21-tc_lb
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 9 mg budesonide.
Hulpstoffen met bekend effect: Elk sachet bevat 828 mg sucrose, 36 mg
lactosemonohydraat en
900 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistent granulaat.
Wit tot grijswit granulaat en wit tot lichtgeel poeder met
citroensmaak, in één sachet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_ _
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inductie van remissie bij patiënten met een milde tot matige vorm van
actieve ziekte van Crohn
waarbij het ileum en/of colon ascendens is aangedaan.
Inductie van remissie bij patiënten met actieve microscopische
colitis bij volwassenen van 18 jaar en
ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Ziekte van Crohn en microscopische colitis _
_Volwassenen ouder dan 18_
_jaar _
De aanbevolen dagelijkse dosering is één sachet (bevattend
maagsapresistent granulaat met 9 mg
budesonide) eenmaal per dag ’s ochtends ongeveer een half uur voor
het ontbijt.
_Pediatrische patiënten _
Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat mag niet worden ingenomen
door kinderen en
adolescenten wegens onvoldoende ervaring in deze leeftijdsgroep.
_Patiënten met verminderde nierfunctie _
Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen voor patiënten met
nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
_Patiënten met verminderde leverfunctie _
Er kan geen specifiek doseringsadvies worden gegeven omdat informatie
over deze patiëntenpopulatie
beperkt is (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Wijze van toediening
spcnl-bug-nl9-nov21-tc_lb
2
Oraal gebruik
De inhoud van één sachet moet ingenomen worden voor het ontbijt. Het
granulaat moet op de tong
gelegd worden en in zijn geheel doorgeslikt worden met veel vloeistof
(bv. een glas water). Het
granulaat mag niet gekauwd of gebroken worden ter voorkoming van de
afbraak van de
maagsapresistente coating van het granulaat