국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tiamazolo, associazioni
LABORATORI BALDACCI S.P.A.
H03BB52
Tiamazolo, associations
"5 MG + 250 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; IM 5 FIALE 2 ML
N
Tiamazolo, associazioni
009104023 - 5 MG + 250 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato; 009104011 - IM 5 FIALE 2 ML - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo BROMAZOLO 5MG + 250MG COMPRESSE _tiamazolo + dibromotirosina_ 30 COMPRESSE COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: _Principi attivi: _ tiamazolo mg 5 L-3,5 dibromotirosina mg 250. _Eccipienti:_ cellulosa microcristallina, polietilenglicole 6000, calcio carbossimetil- cellulosa, magnesio stearato, olio idrogenato. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO: Compresse. Astuccio da 30 compresse divisibili, per uso orale. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antitiroideo. TITOLARE A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi 73 - PISA. PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE*: - Laboratori Baldacci S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi 73 - PISA - Fulton Medicinali s.r.l., Via Marconi 28/9 - Arese (MI). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertiroidismo. CONTROINDICAZIONI: Ipersensibilità verso i componenti. Allattamento. OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO: I pazienti in trattamento con Bromazolo devono riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo come mal di gola, febbre, ulcerazioni della bocca, malessere generale od altri che possono far pensare ad una depressione midollare. In tal caso bisogna procedere ad un esame del sangue (emocromo con formula leucocitaria) per escludere la diagnosi di agranulocitosi, che impone l'immediata sospensione del trattamento. Un controllo medico ancora più accurato deve essere effettuato nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci potenzialmente mielotossici. Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento si deve eseguire una conta leucocitaria con formula. E' da tenere presente che nel 10% dei pazienti con ipertiroidismo non curato è evidenziabile una leucopenia spesso con granulocitopenia relativa. Poichè il tiamazolo può causare ipoprotrombinemia (diminuzione dei livelli di protrombina nel sangue) e sanguinamento, il tempo di protrombina deve essere monitorato, specialmente prima di interventi chirurgici. E’ indispensabile il controllo periodico della funzione tiroidea; se risultano elevati i valori dell’ormone che stimola la t 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA': BROMAZOLO 5mg + 250mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI: Compresse: ogni compressa contiene: _Principi attivi:_ _ _tiamazolo 5 mg L-3,5-dibromotirosina 250 mg 3. FORMA FARMACEUTICA: compresse 4. INFORMAZIONI CLINICHE: _4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE:_ Ipertiroidismo. _4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:_ Il farmaco deve essere prescritto dopo che il sospetto clinico di ipertiroidismo è stato confermato dai livelli circolanti degli ormoni tiroidei e del TSH. DOSE D'ATTACCO: orientativamente 3 - 4 compresse al giorno, in somministrazioni regolarmente distanziate nel corso della giornata. La posologia d'attacco va regolata secondo l'entità della tiroxinemia (T4) e della triiodotironinemia (T3). Nella maggior parte dei casi, anche in quelli più gravi, 4 compresse al dì sono sufficienti a normalizzare la T4 e la T3 in 3 - 4 settimane. In rari casi sono necessarie posologie superiori. DOSE DI MANTENIMENTO: dopo la normalizzazione dei livelli ormonali ridurre la posologia e somministrare la dose minima sufficiente a mantenere normali la T3 e T4 circolanti (generalmente 1 - 1½ compressa al dì). La posologia va ulteriormente ridotta se si osservano elevati livelli circolanti di TSH. _4.3 CONTROINDICAZIONI:_ Ipersensibilità verso i componenti. Allattamento. _4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI PER L'USO:_ L’agranulocitosi è una reazione avversa seria correlata con questo tipo di farmaci. Possono verificarsi anche leucopenia, trombocitopenia ed anemia aplastica. Ai pazienti in trattamento con Bromazolo deve essere raccomandato di riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo come mal di gola, febbre, ulcerazioni della bocca, malessere generale od altri che possono far pensare ad una depressione midollare. In tal caso bisogna procedere ad un esame emocromocitometrico con formula leucocitaria per escludere la diagnosi di agranulocitosi, che impone l'immediata sospensione del trattamento. 전체 문서 읽기