BRIMONAL 0,2 %

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

ATC 코드:

S01EA05

관리 경로:

očné použitie

패키지 단위:

int opo 1x5 ml (fľ.PE); int opo 3x5 ml (fľ.PE); int opo 1x10 ml (fľ.PE)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

64 - OPHTHALMOLOGICA

치료 영역:

Brimonidín

제품 요약:

int opo 1x10 ml (fľ.PE); int opo 3x5 ml (fľ.PE); int opo 1x5 ml (fľ.PE)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

2004-04-29

환자 정보 전단

Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/03681-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRIMONAL 0,2 %
očná roztoková instilácia
brimonidíniumtartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Brimonal 0,2 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Brimonal 0,2 %
3.
Ako používať Brimonal 0,2 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Brimonal 0,2 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRIMONAL 0,2 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Brimonal
0,2 % sa používa na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku
pri glaukóme (zelenom zákale),
alebo pri očnej hypertenzii (zvýšený vnútroočný tlak). Môže
sa používať buď samostatne, alebo
s ďalšími očnými instiláciami, ktoré znižujú vnútroočný
tlak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BRIMONAL 0,2 %
NEPOUŽÍVAJTE BRIMONAL 0,2 %
-
ak ste alergický (precitlivený) na brimonidíniumtartarát alebo na
niektorú z ďalších tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak užívate niektoré lieky určené na liečbu depresie (inhibítory
monoaminooxidázy, tricyklické
a tetracyklické antidepresíva). Informujte svojho lekára, ak
užívate akékoľvek antidepresíva.
-
liek sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov a matkám v
období do

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03681-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BRIMONAL 0,2 %
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Brimonidíniumtartarát 2,0 mg v 1ml vodného roztoku.
1 ml obsahuje 23 kvapiek.
Pomocná látka so známym účinkom: tento liek obsahuje 0,05 mg
benzalkóniumchloridu v 1 ml
roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: číry zelenožltý slabo viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Očná roztoková instilácia Brimonal
0,2 % je indikovaná na liečbu u pacientov s glaukómom
s otvoreným uhlom, s očnou hypertenziou, u ktorých je liečba
topickými betablokátormi
kontraindikovaná a/alebo u ktorých je známa, alebo predpokladaná
intolerancia na liečbu topickými
betablokátormi. Brimonal
0,2 % sa môže používať v monoterapii, alebo ako doplnková
liečba, pokiaľ
vnútroočný tlak nie je adekvátne kontrolovaný topickými
betablokátormi.
Brimonal
0,2 % je určený dospelým pacientom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Doporučená dávka je jedna kvapka Brimonalu
0,2 % do postihnutého oka (očí) dvakrát denne,
s časovým odstupom 12 hodín.
U starších pacientov nie je nutná úprava dávkovania.
Brimonal
0,2 % nebol skúšaný u pacientov s poškodením pečene, alebo
obličiek.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Brimonal
0,2 % u detí nebola doteraz stanovená.
Spôsob
podávania
:
Podanie do oka
Ako u všetkých očných instilácií aj u Brimonal
0,2 % sa odporúča na zníženie možnej systémovej
absorpcie po vkvapnutí kvapky hneď zatlačiť na slzník v oblasti
vnútorného očného kútika po dobu
jednej minúty.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03681-ZIB
Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický liek,
rozdielne lieky by sa mali aplikovať
s odstupom 5 až 15 minút.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenos�