BRILINTA 60 mg

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

(ticagrelor)

제공처:

ASTRAZENECA AB, SÖDERTÄLJE, SUECIA.

INN (International Name):

(ticagrelor)

복용량:

60 mg

약제 형태:

Comprimido recubierto

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BRILINTA® 60 mg
(ticagrelor)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
60 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 4 blísteres de PVC-PVDC/AL con 14
comprimidos recubiertos cada uno.
Estuche por 3 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASTRAZENECA AB, SÖDERTÄLJE,
SUECIA.
FABRICANTE, PAÍS:
ASTRAZENECA AB, SÖDERTÄLJE,
SUECIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-121-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de agosto de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Ticagrelor
60,0 mg
Manitol
84,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
BRILINTA, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico
(AAS), está indicado
para la
prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos
con
Síndromes coronarios agudos (ACS) o
Antecedentes
de
infarto
de
miocardio
(IM)
y
alto
riesgo
de
desarrollar
un
acontecimiento aterotrombótico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Hemorragia patológica activa.
Antecedentes de hemorragia intracraneal.
Insuficiencia hepática grave.
La administración concomitante de ticagrelor con inhibidores potentes
de
CYP3A4 (por
ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y
atazanavir) está contraindicada,
debido a que la co-administración puede llevar a
un aumento considerable en la exposición
a ticagrelor.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Riesgo de hemorragia
El uso de ticagrelor en pacientes con alto riesgo conocido de
hemorragia debe sopesarse
frente
a
su
beneficio
en
la
prevención
de
acontecimientos
aterotrombóticos.
Si
está
clínicamente indicado, ticagrelor debe emplearse con precaución en
los siguientes
grupos de
pacientes:
Pacientes
con
propensión
a
las
hemorragias
(por
ejemplo,
debido
a
un
traumatismo
reciente, cirugía reciente, tras