BRALTUS 10 MICROGRAMOS/DOSIS LIBERADA POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA)

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

TIOTROPIO BROMURO

제공처:

TEVA PHARMA S.L.U.

ATC 코드:

R03BB04

INN (International Name):

TIOTROPIO BROMURO

복용량:

10 microgramos/dosis

약제 형태:

POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)

구성:

TIOTROPIO BROMURO 10 microgramos

관리 경로:

VÍA INHALATORIA

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Tiotropio, bromuro de,

제품 요약:

BRALTUS 10 MICROGRAMOS/DOSIS LIBERADA POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 30 cápsulas + 1 inhalador Autorizado 17/06/2016 Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2016-06-18

환자 정보 전단

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
PACIENTE
BRALTUS 10 MICROGRAMOS/DOSIS LIBERADA POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA
DURA)
tiotropio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Braltus
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
Braltus
3. Cómo usar
Braltus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Braltus
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRALTUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Braltus contiene el principio activo tiotropio. Tiotropio ayuda a las
personas con enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La enfermedad
pulmonar
obstructiva crónica
(EPOC) es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para
respirar y tos. El término EPOC
está asociado con bronquitis crónica y enfisema. Dado que la EPOC es
una enfermedad crónica usted debe
usar este medicamento cada día y no sólo cuando tenga problemas
respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Braltus es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda a abrir
las vías respiratorias y facilita la
toma y expulsión de aire de los pulmones. El uso regular de este
medicamento también puede ayudarle
cuando tiene dificultad para respirar continuada debida a su
enfermedad y le ayudará a minimizar los
efectos de la enfermedad en su vida diaria. También le ayuda a estar
activo más tiempo. El uso diario de
este medicamento también le ayudará a prevenir los síntomas
re

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación (cápsula
dura)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 16 microgramos de bromuro de tiotropio,
equivalente a 13 microgramos de
tiotropio.
La dosis liberada (la dosis que se libera de la boquilla del inhalador
Zonda) es de 10 microgramos de
tiotropio por cápsula.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula contiene 18 miligramos de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, contenido en cápsulas duras.
Cápsulas de tamaño 3, incoloras y transparentes, que contienen polvo
blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Braltus está indicado como tratamiento de mantenimiento
broncodilatador para aliviar los síntomas en
pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Braltus está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Vía de administración: vía inhalatoria
_Dosis recomendada _
Adultos de 18 años de edad y mayores:
Inhalación del contenido de UNA cápsula mediante el inhalador Zonda,
una vez al día y a la misma hora.
No se debe superar la dosis recomendada.
La dosis liberada de una cápsula (10 microgramos) es suficiente y es
la dosis estándar para el tratamiento
con Braltus.
Las cápsulas de Braltus son para inhalación exclusivamente, y no se
deben ingerir.
Las cápsulas de Braltus sólo se deben inhalar con el inhalador
Zonda.
_Poblaciones especiales _
Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar el bromuro de tiotropio
a la dosis recomendada.
Los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina
> 50 ml/min) pueden utilizar el
bromuro de tiotropio a la dosis recomendada. Para pacientes con
insuficiencia renal de moderada a grave
(aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) ver sección 4.4 y sección
5.2.
Los pacientes con insuficiencia hepática pueden utilizar el bromuro
de tiotropio a la dosis r