국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BOSENTAN, monohydrat
Aristo Pharma GmbH
C02KX01
BOSENTAN, monohydrate
62,5 mg
filmovertrukne tabletter
2017-02-15
28. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR BOSENTAN "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30130 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bosentan "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 62,5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat) 125 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 62,5 mg Orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på ca. 6 mm, præget med "A53" på den ene side og glatte på den anden side. 125 mg Orange, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på ca. 11 mm×5,1 mm, præget med "A54" på den ene side og glatte på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter i WHO-funktionsklasse III. Effektivitet er blevet påvist ved: Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel pulmonal sygdom Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og Eisenmengers fysiologi _dk_hum_57177_spc.doc_ _Side 1 af 26_ Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension i WHO- funktionsklasse II (se pkt. 5.1). Bosentan "Aristo" er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Pulmonal arteriel hypertension Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har erfaring inden for behandling af pulmonal arteriel hypertension. _Voksne_ Hos voksne patienter bør behandling med Bosentan "Aristo" påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange daglig i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en vedligeholdelsesdosis på 125 mg to gange daglig. De samme anbefalinger gør sig gældende ved reintroduktion af Bos 전체 문서 읽기