BOSENTAN SANDOZ FARMACEUTICA 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

BOSENTAN MONOHIDRATO

제공처:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC 코드:

C02KX01

INN (International Name):

BOSENTAN MONOHYDRATE

복용량:

125 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

구성:

BOSENTAN MONOHIDRATO 125 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Bosentano

제품 요약:

BOSENTAN SANDOZ FARMACEUTICA 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 56 comprimidos Autorizado 27/07/2016 No Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2016-07-28

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BOSENTAN SANDOZ FARMACÉUTICA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
BOSENTAN SANDOZ FARMACÉUTICA 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bosentan Sandoz Farmacéutica y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Sandoz
Farmacéutica
3.
Cómo tomar Bosentan Sandoz Farmacéutica
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bosentan Sandoz Farmacéutica
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOSENTAN SANDOZ FARMACÉUTICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Bosentan Sandoz Farmacéutica contienen bosentan,
que bloquea la hormona natural
llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos
sanguíneos. Bosentan causa, por
consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenecen a la
clase de medicamentos denominados
“antagonistas de los receptores de la endotelina”.
Bosentan Sandoz Farmacéutica se usa para tratar:
-
HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave de los
vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la
presión arterial de los vasos
sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los
pulmones. Esta presión disminuye
la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones,
haciendo que la actividad física sea
más difícil. Bosentan ensancha

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosentan Sandoz Farmacéutica 62,5 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Bosentan Sandoz Farmacéutica 125 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan
(correspondiente a 64,541 mg de
bosentan monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(correspondiente a 129,082 mg de
bosentan monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película:
62,5 mg: Comprimidos recubiertos con película de color naranja
claros, redondos, biconvexos y de 6 mm.
125 mg: Comprimidos recubiertos con película de color naranja claros,
ovalados, biconvexos y de 11x5
mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bosentan está indicado para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar (HAP) para mejorar los
síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional
III de la OMS. Se ha demostrado
eficacia en:
-
HAP primaria (idiopática y hereditaria).
-
HAP secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial
significativa.
-
HAP asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y
fisiología de Eisenmenger.
También se han observado mejorías en pacientes con HAP de clase
funcional II de la OMS (ver sección
5.1).
Bosentan también está indicado para la reducción del número de
nuevas úlceras digitales en pacientes con
esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hipertensión arterial pulmonar
El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico
experimentado en el tratamiento de la
HAP. El envase incluye una Tarjeta de Alerta para el Paciente que
contiene información importante de
seguridad
que
los
pacientes
deben
conocer
antes
y
durante
el
tratamiento
con
Bosentan
Sandoz
Farmacéutica.
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