Bortezomib PharmIdea 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

국가: 라트비아

언어: 라트비아어

출처: Zāļu valsts aģentūra

유효 성분:

Bortezomibs

제공처:

PharmIdea, SIA, Latvia

ATC 코드:

L01XG01

INN (International Name):

Bortezomib

복용량:

3,5 mg

약제 형태:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

처방전 유형:

Pr.

Manufactured by:

PharmIdea, SIA, Latvia

제품 요약:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

승인 상태:

Uz neierobežotu laiku

환자 정보 전단

SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bortezomib Pharmidea 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma
pagatavošanai
Bortezomibum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu
informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Bortezomib Pharmidea un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Pharmidea lietošanas
3.
Kā lietot Bortezomib Pharmidea
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bortezomib Pharmidea
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bortezomib Pharmidea un kādam nolūkam tās lieto
Bortezomib Pharmidea
satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu
inhibitoru”.
Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles
procesā. Iejaucoties to
darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas.
Bortezomib Pharmidea lieto pacientiem, vecākiem par 18 gadiem,
multiplās mielomas (kaulu
smadzeņu vēža) ārstēšanai:
-
vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai
pegilēts liposomālais
doksorubicīns pacientiem ar slimības pasliktināšanos
(progresēšanu), kuri iepriekš
saņēmuši vismaz vienu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu
transplantācija nav
bijusi veiksmīga vai nav piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons
pacientiem, kuriem iepriekš šī
slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar
asins cilmes šūnu
transplantāciju nav piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons
kopā ar talidomīdu
pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt
lielas dev

제품 특성 요약

SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bortezomib Pharmidea 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma
pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (bortezomibum) (mannīta
boronskābes estera veidā)
Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānām injekcijām satur 2,5
mg bortezomiba.
Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozām injekcijām satur 1
mg bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Bortezomib Pharmidea
kā
monoterapija
vai
kombinācijā
ar
pegilētu
liposomālo
doksorubicīnu
vai
deksametazonu ir indicēta progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši
vismaz
vienu
terapijas
kursu
un
kuriem
jau
izdarīta
asinsrades
cilmes
šūnu
transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
nav piemēroti.
Bortezomib Pharmidea kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
indicēts pieaugušo pacientu (≥ 18 gadus
vecu) ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja
ķīmijterapija lielās devās ar asinsrades cilmes
šūnu transplantāciju nav piemērota.
Bortezomib Pharmidea kombinācijā ar deksametazonu vai ar
deksametazonu un talidomīdu indicēts
indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav
ārstēta multiplā mieloma un kuri ir
piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu
transplantācijai.
Bortezomib Pharmidea kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu ir
indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades
cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
4.2. Devas un lietošanas veids
Bortezomib Pharmidea terapija jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kam ir
pieredze vēža slimnieku ārstēšanā, lai gan
Bortezomib Pharmidea var