Bortezomib onkovis 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Bortezomibanhydrid

제공처:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC 코드:

L01XX32

INN (국제 이름):

Bortezomib anhydride

약제 형태:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

구성:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibanhydrid (43230) 3,336 Milligramm

관리 경로:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2018-11-09

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB ONKOVIS 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
BORTEZOMIB
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib onkovis beachten?
3.
Wie ist Bortezomib onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib onkovis enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so
genannten „Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des
Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib onkovis wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
−
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert
hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei
denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder
nicht durchgeführt werden
kann.
−
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit
Blutstammzelltransplantation geeignet sind

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib onkovis 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,336 mg Bortezomibanhydrid
entsprechend 3,5 mg Bortezomib (als
Bortezomibmannitol).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib onkovis als Monotherapie oder in Kombination mit
pegyliertem, liposomalen Doxorubicin
oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener
Patienten mit progressivem, multiplen
Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und
die sich bereits einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für
diese nicht geeignet sind.
Bortezomib onkovis ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine Hochdosis-Chemotherapie
mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Bortezomib onkovis ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und Thalidomid für
die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplen Myelom indiziert,
die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib onkovis ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison
für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom indiziert,
die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib onkovis darf nur unter Aufsicht eines
Arztes, der Erfahrungen in der
Behandlung