BORTEZOMIB MYLAN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

bortezomib

제공처:

Mylan S.A.S.

ATC 코드:

L01XX32

INN (International Name):

bortezomib

수업:

TT

제품 요약:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23123 / 01 - I - TT - igen

승인 상태:

Generikus

승인 날짜:

2016-12-02

환자 정보 전단

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bortezomib Mylan bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy
úgynevezett „proteaszóma
inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a
sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük
gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib Mylan-t a csontvelő daganatos megbetegedésében
(mielóma multiplex) szenvedő
18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a
dexametazonnak nevezett
gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota
rosszabbodott a legalább egy korábbi
kezelést követően, és akiknél a vér eredetű
őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra
alkalmatlanok
-
melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Mylan 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós
üvegenként.
1,4 ml oldószerrel történő feloldást követően a subcutan
injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz
milliliterenként.
3,5 ml oldószerrel történő feloldást követően az intravénás
injekciós oldat 1 mg bortezomibot
tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér-törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bortezomib Mylan monoterápiában vagy pegilált liposzómális
doxorubicinnal vagy
dexametazonnal kombinációban progresszív myeloma multiplex
kezelésére javallott, olyan felnőtt
betegeknél, akik korábban már legalább egy kezelésben
részesültek, és akiknél már végeztek
haemopoetikus őssejt-transzplantációt vagy arra alkalmatlanok.
A Bortezomib Mylan melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott korábban nem kezelt
myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával
kombinált haemopoeticus
őssejt-transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegek számára.
A Bortezomib Mylan dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal
kombinálva olyan,
myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegek
indukciós kezelésére javallott,
akik nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoeticus
őssejt-transzplantációra alkalmasak.
A Bortezomib Mylan rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és
prednizonnal kombinációban
olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott,
akik nem alkalmasak haemopoeticus őssejt-transzplantációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés kizárólag a kemoterápiás készítmények
alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete alatt
kezdhető meg és folytatható. A Bortezomib Mylan feloldását
kizárólag egészségügyi szakember
végez