BORTEZOMIB MEDAC

국가: 이탈리아

언어: 이탈리아어

출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

유효 성분:

Bortezomib

제공처:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

ATC 코드:

L01XG01

INN (국제 이름):

Bortezomib

패키지 단위:

"1 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "2,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO

수업:

M

치료 영역:

Bortezomib

제품 요약:

046001020 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 046001018 - 1 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 046001032 - 2,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2,5 MG - Autorizzato

승인 상태:

Autorizzato

환자 정보 전단

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO
SECONDARIO
SCATOLA ESTERNA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib medac 2,5 mg polvere per
soluzione iniettabile
bortezomib
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere boronico
del
mannitolo).
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Mannitolo (E 421)
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione iniettabile
1 flaconcino
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Per solo uso sottocutaneo o endovenoso.
Prodotto monouso.
Non somministrare per altre vie.
USO ENDOVENOSO: aggiungere 2,5 ml di Sodio Cloruro 0,9 % per ottenere
la concentrazione finale di 1 mg/ml.
USO SOTTOCUTANEO: aggiungere 1 ml di Sodio Cloruro 0,9 % per ottenere
la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL
MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI
BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Prodotto CITOTOSSICO. Istruzioni particolari per la manipolazione.
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.
Se non utilizzato immediatamente, Bortezomib medac ricostituito con
soluzione di sodio cloruro 0,9 % è stabile per 8 ore a 25 °C/60 % RH
al
buio, sia nel flaconcino sia in una siringa di polipropilene.
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il
medicinale
dalla luce.
10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE, SE N

제품 특성 요약

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB MEDAC 2,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale Equivalente
Bortezomib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bortezomib medac e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib medac
3.
Come usare Bortezomib medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bortezomib medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BORTEZOMIB MEDAC E A CHE COSA SERVE
Bortezomib medac contiene il principio attivo bortezomib, un
cosiddetto
“inibitore del proteosoma”. I proteosomi giocano un ruolo
importante nel
controllo delle funzioni e della crescita della cellula. Interferendo
con la
loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali.
Bortezomib medac è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo
(un
tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età
superiore
ai 18 anni:
•
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale peghilata o
desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento
(progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento e
in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto
successo
o non è fattibile.
•
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone, per pazienti con
malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte
dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del
sangue.
•
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di
ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cell