Boostrix

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert

제공처:

kohlpharma GmbH (3216120)

약제 형태:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

구성:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 8 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 8 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 2,5 Mikrogramm

관리 경로:

Injektion tief intramuskulär

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2022-02-09

환자 정보 전단

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Boostrix
®
Suspension zur Injektion
Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus Kompo-
nenten)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-
fältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen
Impfstoff erhalten/erhält, denn sie enthält
wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind
persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-
ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix
erhalten/erhält?
3. Wie ist Boostrix anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Boostrix aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet?
Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten
4. Lebensjahr und bei Jugendlichen und Erwachsenen als
Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um
vor folgenden drei Erkrankungen zu schützen: Diphtherie, Te-
tanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten). Der
Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz
(Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
• Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atem-
wege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt
es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege,
die starke Beschwerden beim Atmen und in manchen Fäl-
len auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien set-
zen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden,
Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
• Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterie

제품 특성 요약

1
Fachinformation
Boostrix Suspension zur Injektion
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Boostrix
®
Suspension zur Injektion
Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus
Komponenten)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)
Tetanus-Toxoid
1
mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)
_Bordetella pertussis-_Antigene
Pertussis-Toxoid
1
8 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
8 Mikrogramm
Pertactin
1
2,5 Mikrogramm
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhy-
droxid (Al(OH)
3
)
0,3 Milligramm Al
3+
und an Aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 Milligramm Al
3+
Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während des
Herstellungsprozesses verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Boostrix ist eine trübe, weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Boostrix ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und
Pertussis bei Personen ab dem vollendeten vierten Lebensjahr indiziert
(siehe
Abschnitt 4.2).
Boostrix ist außerdem zum passiven Schutz gegen Pertussis im frühen
Säuglingsalter nach mütterlicher Immunisierung während der
Schwanger-
schaft indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.6 und 5.1).
Die Anwendung von Boostrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffes empfohlen.
Die Impfung mit Boostrix kann ab einem Alter von 4 Jahren erfolgen.
Die Anwendung von Boostrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen bzw. der jeweils üblichen medizinischen Praxis für
Auffrischimpfun-
gen mit reduziertem Gehalt an Diphtherie-, Tetanus- und
Pertussis-Antigenen entsprechen.
Boostrix kann schwangeren Frauen während des zweiten oder dritten
Trimenons der Schwangerschaft gemäß offiziellen Empfehlun