국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Imunologická léčba
SheepActive očkování proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie a ke snížení klinických příznaků. Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce. Doba trvání imunity: 1 rok po druhé dávce. CattleActive očkování proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie. Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce. Doba trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
Revision: 7
Autorizovaný
2011-04-14
17/23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18/23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BLUEVAC BTV INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : CZ Veterinaria S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Španělsko) 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BLUEVAC BTV Injekční suspenze pro skot a ovce 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml vakcíny obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (BTV) Jeden z následujících inaktivovaných sérotypů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1 (BTV-1), kmen BTV- 1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV- 4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 6 mg Purifikovaný saponin (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,1 mg Kmen použitý v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě. Bílá nebo růžovo-bílá suspenze. 4. INDIKACE OVCE K aktivní imunizaci ovcí k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4 nebo 8 a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8. 19/23 * Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je při 1 log10 TCID 50 /ml pro sérotypy 8 a 4 a 1,3 log10 TCID 50 /ml pro sérotyp 1. Nástup imunity: 21 dnů po dokončení primovakcinace. Trvání imunity: 1 rok po dokončení primovakcinace. SKOT K aktivní imunizaci skotu k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4 nebo 8. *Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je při 1 log10 TCID 50 /ml pro sérot 전체 문서 읽기
1/23 P Ř ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2/23 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BLUEVAC BTV Injekční suspenze pro skot a ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml vakcíny obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (BTV) Jeden z následujících inaktivovaných sérotypů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1 (BTV-1), kmen BTV- 1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV- 4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 6 mg Purifikovaný saponin (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kmen použitý v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Bílá nebo růžovo-bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Ovce a skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT OVCE K aktivní imunizaci ovcí k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4 nebo 8 a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8. * Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je 1 log10 TCID 50 /ml pro sérotypy 8 a 4 a 1,3 log10 TCID 50 /ml pro sérotyp 1. 3/23 Nástup imunity: 21 dnů po dokončení primovakcinace. Trvání imunity: 1 rok po dokončení primovakcinace. SKOT K aktivní imunizaci skotu k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1 nebo 4 nebo 8. * Pod hranicí detekce validované metody RT-PCR, která je 1 log10 TCID 50 /ml pro sérotypy 8 a 4 a 1,3 log10 TCID 50 /ml pro sérotyp 1. Nástup imunity: BTV, sérotyp 1: 28 dnů po dokončení primovakcinace BTV, sérotyp 4: 21 dnů po dokončení primovakcin 전체 문서 읽기