BLEO-cell Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Bleomycinsulfat

제공처:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

INN (International Name):

Bleomycin sulfate

약제 형태:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

구성:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bleomycinsulfat (08898) 7,5 Milligramm

관리 경로:

intramuskuläre Anwendung; intrapleurale Anwendung; intravenöse Anwendung

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2002-07-01

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BLEO-CELL PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bleomycinsulfat
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Eine Durchstechflasche BLEO-cell enthält 7,5 – 10 mg lyophilisiertes Bleomycinsulfat, entsprechend
einer standardisierten biologischen Aktivität von 15 mg Bleomycin (entspr. 15.000 I.E.).
BLEO-cell  ist  ein  Pulver  zur  Herstellung  einer  Injektionslösung;  die  Aktivität  ist standardisiert, wobei
das Absolutgewicht des Inhalts chargenabhängig Schwankungen aufweisen kann.
SONSTIGE BESTANDTEILE: keine
DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Packung mit 1 bzw. 10 Durchstechflasche(n)
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE: Zytostatikum aus der Gruppe der Antibiotika
NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND HERSTELLERS
cell pharm GmbH - Theodor-Heuss-Str. 52 – 61118 Bad Vilbel - Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 - Telefax:
0 61 01 / 30 42-11
ANWENDUNGSGEBIETE
Bleomycinsulfat wird bei den nachfolgend aufgeführten Indikationen nur in Kombination mit anderen
Zytostatika angewendet:
· Hodentumoren (Seminome und Nichtseminome)
· Frühstadium  des  Hodgkin-Lymphomes  (Stadium  I-II)  bei  schlechter  Prognose,  fortgeschrittenes
Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
· Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter
· Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse in Monotherapie
GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikation:
· Überempfindlichkeit gegenüber Bleomycin
· durch 
Bleomycinsulfat 
verursachte 
Lungenschädigung 
in 
der 
Vorgeschichte
(Bleomycin-Pneumopathie)
Relative Kontraindikation:
· Vorbestrahlung von Lunge und des Mediastinums,
· restriktive oder obstruktive Lungenventilationsstör

제품 특성 요약

BLEO-CELL PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG (ZUL.-NR.:
46094.00.00)
Änderungsanzeige vom 16.02.2011 (Indikationserweiterung
(Plattenepithelkarzinome))
Fachinformation
OBFM9D21876D01CBCF0B
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BLEO-cell Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Bleomycinsulfat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Durchstechflasche
BLEO-cell
enthält
7,5
–
10
mg
lyophilisiertes
Bleomycinsulfat,
entsprechend
einer
standardisierten
biologischen
Aktivität
von
15
mg
Bleomycin
(entspr.
15.000 I.E.).
BLEO-cell ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; die
Aktivität ist standardisiert,
wobei das Absolutgewicht des Inhalts chargenabhängig Schwankungen
aufweisen kann.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weiß bis gelblich-weißes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bleomycinsulfat wird bei den nachfolgend aufgeführten Indikationen
fast immer in Kombination
mit anderen Zytostatika angewendet:

Plattenepithelkarzinomen (SCC) von Kopf und Hals, äußeren Genitalien
und Zervix

Hodentumoren (Seminome und Nichtseminome)

Frühstadium
des
Hodgkin-Lymphomes
(Stadium
I-II)
bei
schlechter
Prognose,
fort-
geschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)

Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im
Erwachsenen-
alter
Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse in
Monotherapie
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Warnhinweis: Die Dosierungsangaben in der wissenschaftlichen
Fachliteratur erfolgen in
Internationalen Einheiten (I.E.) oder Milligramm aktivem Bleomycin.
1.000 I.E. entsprechen
1 mg aktivem Bleomycin. Die in dieser Fachinformation verwendeten
Angaben in „mg“ beziehen
sich auf die Milligramm-Aktivität und nicht auf Milligramm
lyophilisiertes Bleomycinsulfat, die
voneinander abweichen. Bitte beachten Sie, dass 1 mg lyophilisiertes
Bleomycinsulfat etwa
1.500-2.000 I.E.