BIXEBRA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

IVABRADINA HIDROCLORURO

제공처:

KRKA D.D. NOVO MESTO

ATC 코드:

C01EB17

INN (국제 이름):

IVABRADINA HYDROCHLORIDE

복용량:

5 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

구성:

IVABRADINA HIDROCLORURO 5 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

패키지 단위:

56 comprimidos

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Ivabradina

제품 요약:

BIXEBRA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos - 421692002 - 48381000140106 - 48401000140106

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2017-12-19

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BIXEBRA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ivabradina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bixebra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bixebra
3.
Cómo tomar Bixebra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bixebra
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BIXEBRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bixebra (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para
tratar:
-
La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en
pacientes adultos cuya
frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se
utiliza en pacientes adultos
que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón
llamados beta- bloqueantes.
También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes
adultos cuya enfermedad
no está completamente controlada con un beta-bloqueante.
-
La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya
frecuencia cardíaca es mayor o igual
a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento
habitual, incluyendo el
tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están
contraindicados o no se
toleran.
Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como
“angina”):
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede
cuando el corazón no recibe
suficiente oxígeno. El síntoma más frecuente de la angina es el

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bixebra 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CADA COMPRIMIDO CONTIENE 5 MG DE IVABRADINA (EQUIVALENTE A 5,390 MG DE
IVABRADINA HIDROCLORURO).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 5 mg contiene 45,36 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Bixebra 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos
recubiertos
con
película
de
color
naranja
rosado
pálido,
rectangulares,
ligeramente
biconvexos ranurados en una de las caras y con la otra cara lisa, de
dimensiones 8 mm x 4,5 mm. El
comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina
de pecho estable crónica en
adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia
cardíaca ≥ 70 lpm.
Ivabradina está indicada:
- en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso
de beta-bloqueantes.
- o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados
adecuadamente con una dosis óptima de
beta-bloqueante.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de
clase II-IV de la NYHA con
disfunción sistólica, en pacientes adultos en ritmo sinusal y cuya
frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en
asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con
beta-bloqueantes o cuando el
tratamiento con beta-bloqueantes está contraindicado o no se tolera
(ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para las diferentes dosificaciones, se encuentran disponibles
comprimidos recubiertos con película que
contienen 5 mg y 7,5 mg de ivabradina.
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Se recomienda que la deci