BIVALIRUDINA ACCORD

국가: 이탈리아

언어: 이탈리아어

출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

유효 성분:

Bivalirudina

제공처:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC 코드:

B01AE06

INN (International Name):

Bivalirudin

패키지 단위:

"250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "250 MG POLVERE PER CONCENTRAT

수업:

M

치료 영역:

Bivalirudina

제품 요약:

044084010 - 250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 044084034 - 250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 044084022 - 250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

승인 상태:

Autorizzato

환자 정보 전단

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BIVALIRUDINA ACCORD 250 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
INIETTABILE
O PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Bivalirudina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bivalirudina Accord
3. Come usare Bivalirudina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bivalirudina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È BIVALIRUDINA ACCORD E A COSA SERVE
Bivalirudina Accord contiene una sostanza chiamata bivalirudina, che
è un farmaco
antitrombotico. Gli antitrombotici sono farmaci che prevengono la
formazione di
coaguli nel sangue (trombosi).
Bivalirudina Accord è usato per trattare i pazienti:
•
con dolore al torace dovuto a malattie del cuore (sindrome coronarica
acuta –
SCA)
•
che si sottopongono ad una procedura chirurgica mirata a trattare le
ostruzioni
dei vasi sanguigni (angioplastica e/o intervento coronarico percutaneo
- PCI).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BIVALIRUDINA ACCORD
NON USI BIVALIRUDINA ACCORD
- se è allergico alla bivalirudina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6) o alle irudine (altri medicinali
che fluidificano il
sangue).
- se ha, o ha avuto recentemente sanguinamenti gastrici, intestinali,
dalla vescica o da
altri organi, per esempio se ha visto tracce di sangue nelle feci o
nelle urine (tranne
se si tratta del ciclo mestruale).
- se ha, o ha avuto difficoltà di coagulazione (basso numero di
piastrine nel sangue).
- se ha un’ipertensi

제품 특성 요약

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bivalirudina Accord 250 mg, polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per
infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina.
Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Dopo la diluizione 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina.
Eccipienti con effetti noti: sodio – meno di 1 mmol (23 mg) per
flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
(polvere per
concentrato).
Polvere liofilizzata sterile di colore da bianco a biancastro.
Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione ricostituito
La soluzione ricostituita (concentrazione di 50 mg/ml) ha un pH
compreso tra
4,6 e 6,0 e un’osmolalità nell’intervallo 250-450 mOsmol/Kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bivalirudina Accord è indicato come anticoagulante in pazienti adulti
sottoposti ad
intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto
miocardico con
innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico
percutaneo
primario PCI.
Bivalirudina Accord è anche indicato per il trattamento di pazienti
adulti con angina
instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST
(UA/NSTEMI) nel caso di
intervento di urgenza ed immediato.
Bivalirudina Accord deve essere somministrato con acido
acetilsalicilico e clopidogrel.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Bivalirudina Accord deve essere somministrato da un medico esperto
nella terapia
intensiva coronarica o nelle procedure invasive coronariche.
Posologia
_Pazienti sottoposti a PCI, incluso PCI primario_
La dose raccomandata di bivalirudina per pazienti sottoposti a PCI
consiste in un bolo
endovenoso di 0,75 mg/kg peso corporeo, seguito immediatamente da
un’infusione
endovenosa di 1,75mg/kg peso corporeo/ora per almeno la durata
dell’intervento.
L’infusione di 1,75mg/kg p